Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Aspirin C (400 mg kwasu acetylosalicylowego + 240 mg kwasu askorbowego) obejmują wyniki badań przeprowadzonych zarówno dla kwasu acetylosalicylowego, jak i witaminy C. Profil bezpieczeństwa obu substancji został poddany szczegółowej ocenie w licznych badaniach nieklinicznych.¹

Kwas acetylosalicylowy – toksyczność

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że salicylany mogą powodować uszkodzenie nerek, nie wywołując jednocześnie innych istotnych zmian chorobowych w organizmie badanych zwierząt.² Szczególną uwagę poświęcono badaniom oceniającym potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze kwasu acetylosalicylowego. Przeprowadzone analizy nie dostarczyły żadnych dowodów wskazujących na właściwości mutagenne lub rakotwórcze tej substancji.³

Kwas acetylosalicylowy – wpływ na rozród i rozwój

Badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że salicylany mogą wykazywać działanie teratogenne. Dostępne dane wskazują na występowanie następujących zaburzeń związanych z ekspozycją na salicylany:⁴

• Zaburzenia implantacji jaja płodowego
• Działanie toksyczne na zarodek i płód
• Zaburzenia sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem

Powyższe obserwacje zostały udokumentowane w badaniach przedklinicznych i stanowią istotne informacje dotyczące potencjalnego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozwój płodu i potomstwa.⁵

Kwas askorbowy – bezpieczeństwo

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania witaminy C (kwasu askorbowego) są ograniczone, jednak zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na jej niską toksyczność.⁶ Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne objęły ocenę:

• Toksyczności ostrej
• Toksyczności po podaniu wielokrotnym
• Potencjalnego działania genotoksycznego
• Rakotwórczości
• Toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Wyniki tych badań nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem kwasu askorbowego.⁷

Ocena bezpieczeństwa łącznego stosowania

Całościowa ocena danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Aspirin C wskazuje, że główne potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem wynika z właściwości kwasu acetylosalicylowego, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego wpływu na nerki oraz rozwój płodu. Kwas askorbowy charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i nie wykazuje istotnych działań toksycznych, które mogłyby zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem preparatu złożonego.⁸