Skład jakościowy i ilościowy preparatu Curacne 20 mg

Curacne 20 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek miękkich, których głównym składnikiem aktywnym jest izotretynoina (Isotretinoinum) w dawce 20 mg w każdej kapsułce. Preparat zawiera również istotną ilość rafinowanego oleju sojowego – 208,4 mg w jednej kapsułce miękkiej, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub jej pochodne.¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Curacne 20 mg obejmuje:²

• Olej sojowy oczyszczony – pełni funkcję nośnika dla substancji czynnej
• Wosk żółty – zapewnia odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki
• Olej roślinny uwodorniony – stabilizuje zawartość kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu – nadaje nieprzezroczystość

Skład czarnego atramentu używanego do nadruku na kapsułkach obejmuje:⁴

• Alkohol SDA 35 – rozpuszczalnik
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i stabilizator
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Poliwinylowy octanoftalan – tworzy powłokę
• Woda – rozpuszczalnik
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Makrogol – środek nawilżający
• Amonowy wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna produktu

Curacne 20 mg występuje w postaci kapsułek miękkich. Każda kapsułka ma charakterystyczny wygląd, który pozwala na jej łatwą identyfikację. Kapsułki posiadają dwukolorową nieprzezroczystą osłonkę żelatynową w kolorze czerwono/brązowo-kremowym. Wypełnienie kapsułki ma jasno żółto/pomarańczowy kolor. Na jednej stronie kapsułki znajduje się nadruk „I 20″, który oznacza zawartość 20 mg izotretynoiny.⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Curacne 20 mg jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, które zapewniają ochronę przed wilgocią i światłem. Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• 30 kapsułek miękkich (3 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku
• 60 kapsułek miękkich (6 blistrów po 10 sztuk) w tekturowym pudełku

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa leku należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Opakowanie powinno być szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Curacne 20 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Po zakończeniu terapii, wszystkie niewykorzystane kapsułki Curacne 20 mg powinny zostać zwrócone do apteki. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych, szczególnie teratogennych, związanych z izotretynoiną.⁹

Preparat nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie są znane interakcje z innymi substancjami na poziomie fizykochemicznym.¹⁰