Działania niepożądane leku Curacne 20 mg

Izotretynoina, substancja czynna leku Curacne 20 mg, wywołuje szereg działań niepożądanych, które mogą różnić się nasileniem i częstością występowania. Wiele z tych działań niepożądanych jest zależnych od zastosowanej dawki i w większości przypadków mają one charakter odwracalny po modyfikacji dawkowania lub zakończeniu terapii. Należy jednak zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii izotretynoiną są objawy związane z suchością błon śluzowych, takie jak: zapalenie czerwieni wargowej (zapalenie warg), suchość błony śluzowej nosa skutkująca krwawieniami, zapalenie spojówek, suchość oczu oraz suchość skóry. Te działania niepożądane występują bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie izotretynoiny wiąże się z potencjalnie poważnymi zagrożeniami, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas monitorowania pacjentów. Do najpoważniejszych należą:

• Zaburzenia psychiczne – rzadko mogą wystąpić depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju. Bardzo rzadko, lecz szczególnie niebezpieczne mogą być myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa, zaburzenia psychotyczne oraz zaburzenia zachowania.³
• Reakcje skórne – bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które stanowią zagrożenie życia.⁴
• Zaburzenia wątroby – bardzo często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, a bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby.⁵
• Zaburzenia metaboliczne – bardzo często następuje zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi oraz zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi oraz zwiększenie stężenia glukozy we krwi.⁶
• Zaburzenia neurologiczne – bardzo rzadko może wystąpić łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawiające się m.in. tarczą zastoinową, bólami głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia.⁷
• Reakcje alergiczne – rzadko mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i inne objawy nadwrażliwości.⁸

Działania niepożądane w układzie mięśniowo-szkieletowym

Bardzo często podczas terapii izotretynoiną występują dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza u młodzieży w wieku dojrzewania. Obejmują one bóle stawów, bóle mięśni oraz bóle pleców. Bardzo rzadko obserwuje się poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie stawów, wapnicę (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien czy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych.⁹

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania odnotowano także zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.¹⁰

Działania niepożądane związane z oczami i widzeniem

Bardzo często obserwuje się zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu i podrażnienie oczu. Natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki oraz światłowstręt.¹¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania izotretynoiny (Curacne 20 mg) z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹²

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Izotretynoina jest pochodną witaminy A, dlatego przedawkowanie może prowadzić do objawów hiperwitaminozy A. Pomimo stosunkowo niewielkiej ostrej toksyczności substancji, przypadkowe lub celowe przedawkowanie może wywołać zespół objawów obejmujących: ciężki ból głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy te są zazwyczaj odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Kluczowe znaczenie ma systematyczne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii izotretynoiną i niezwłoczne reagowanie na pojawienie się działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa terapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵