Wpływ leku Xanconalon na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Xanconalon (10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) powinni przekazać pacjentkom kompleksowe informacje na temat potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania preparatu Xanconalon u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie istnieją wystarczające dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania oksykodonu i naloksonu u kobiet w okresie ciąży oraz podczas porodu. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania samego oksykodonu u ciężarnych nie wskazują jednak na podwyższone ryzyko występowania wad wrodzonych.²

W przypadku naloksonu, drugiej substancji czynnej preparatu, dane kliniczne są jeszcze bardziej ograniczone. Jednak należy podkreślić, że ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu leku Xanconalon jest względnie niewielka.³

Pacjentki powinny zostać poinformowane, że obie substancje czynne – zarówno oksykodon, jak i nalokson – przenikają przez barierę łożyskową do organizmu płodu. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających potencjalne działanie teratogenne przy jednoczesnym zastosowaniu obu substancji, jednakże badania na zwierzętach, w których podawano oksykodon i nalokson oddzielnie, nie wykazały działania teratogennego ani toksyczności względem zarodka.⁴

Potencjalne ryzyko dla noworodka

Szczególnie istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę o dwóch głównych zagrożeniach dla noworodka związanych ze stosowaniem oksykodonu w okresie ciąży:

• Zespół abstynencyjny noworodka – długotrwałe stosowanie oksykodonu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka
• Depresja oddechowa – oksykodon podawany w okresie okołoporodowym może wywołać depresję oddechową u noworodka⁵

W związku z powyższymi ryzykami, lekarz powinien jednoznacznie przekazać pacjentce, że preparat Xanconalon może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii powinna być podejmowana po dokładnej analizie indywidualnego przypadku.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz musi przekazać matkom karmiącym piersią jasne informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku Xanconalon na karmione dziecko. Dostępne dane wskazują, że oksykodon przenika do mleka kobiecego. Stosunek stężenia oksykodonu w mleku do jego stężenia w osoczu matki wynosi 3,4:1, co oznacza, że stężenie oksykodonu w mleku jest ponad trzykrotnie wyższe niż we krwi matki. Ta informacja wskazuje na realne ryzyko oddziaływania leku na organizm karmionego piersią niemowlęcia.⁷

W odniesieniu do naloksonu, dane na temat jego przenikania do mleka kobiecego są niedostępne. Należy jednak zaznaczyć, że po zastosowaniu preparatu Xanconalon ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo niskie. Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, szczególnie gdy matka przyjmuje wielokrotne dawki leku.⁸

Ze względu na powyższe ryzyko, lekarz powinien przekazać pacjentce jednoznaczne zalecenie: na czas stosowania preparatu Xanconalon należy całkowicie zaprzestać karmienia piersią.⁹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu preparatu Xanconalon na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających, czy jednoczesne stosowanie oksykodonu i naloksonu może wpływać na zdolności reprodukcyjne.¹⁰