Skład i postać leku
Xanconalon 10 mg + 5 mg

Skład leku Xanconalon 10 mg + 5 mg – charakterystyka produktu

Xanconalon to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających dwie substancje czynne: oksykodon chlorowodorek oraz nalokson chlorowodorek. Pełna charakterystyka leku obejmuje dokładny skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczną oraz właściwości fizykochemiczne preparatu.¹

Substancje czynne

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera precyzyjnie określone ilości substancji czynnych:

• 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 9 mg oksykodonu
• 5 mg naloksonu chlorowodorku (Naloxoni hydrochloridum) w postaci 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu

²

Postać farmaceutyczna

Xanconalon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają różowy kolor i charakterystyczny podłużny kształt z obustronnym wypukłym profilem. Na obu stronach tabletki znajdują się linie podziału, umożliwiające podział na równe dawki. Wymiary tabletki wynoszą: długość 10,2 mm, szerokość 4,7 mm, wysokość 3,0-4,0 mm.³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, w skład leku Xanconalon wchodzą substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne grupy:⁴

Przechowywanie i okres ważności leku Xanconalon

Produkt Xanconalon posiada ściśle określone warunki przechowywania, które zależą od rodzaju opakowania:⁵

• Blistry: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Butelki: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Okres ważności produktu Xanconalon wynosi 3 lata, zarówno dla preparatu w blistrach, jak i w butelkach. Po pierwszym otwarciu butelki, lek zachowuje ważność przez 3 miesiące.⁶

Rodzaje i wielkości opakowań

Lek Xanconalon jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, dostosowanych do potrzeb pacjentów i placówek medycznych:⁷

Rodzaje blistrów

1. Zabezpieczone przed dostępem dzieci, perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC typu „push-through” w tekturowym pudełku
2. Zabezpieczone przed dostępem dzieci, perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC typu „peel-off” w tekturowym pudełku
3. Zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

Butelki

Lek jest również dostępny w butelkach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu), która jest zabezpieczona przed dostępem dzieci i wyposażona w zabezpieczenie gwarancyjne.

Wielkości opakowań

Produkt Xanconalon jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• Blistry jednostkowe: 10×1 (opakowania szpitalne), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1, 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• Blistry standardowe: 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Butelki: 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego produktu Xanconalon lub materiałów odpadowych nie wymaga szczególnych środków ostrożności.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xanconalon nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.¹⁰