Działania niepożądane – Xanconalon 10 mg + 5 mg

Działania niepożądane
Xanconalon 10 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Xanconalon zawiera oksykodon chlorowodorek (10 mg) oraz nalokson chlorowodorek (5 mg) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ze względu na farmakologiczne właściwości oksykodonu, stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów, takich jak depresja oddechowa, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego. Częstość działań niepożądanych jest zróżnicowana i obejmuje m.in. zaburzenia psychiczne (bezsenność, splątanie, depresja, uzależnienie), neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, senność, drgawki), żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty, biegunka), a także reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju zespołu odstawienia, tolerancji oraz poważnych powikłań oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego oraz u noworodków matek stosujących Xanconalon w ciąży.

Pobierz ChPL PDF Xanconalon – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 10 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Xanconalon (10 mg + 5 mg)

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych
Profil działań niepożądanych w układzie narządowym
Szczególne problemy kliniczne i niebezpieczeństwa
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

silny ból

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Xanconalon (10 mg + 5 mg)

Produkt leczniczy Xanconalon zawierający oksykodonu chlorowodorek (10 mg) i naloksonu chlorowodorek (5 mg) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę bezpieczeństwa produktu z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów według MedDRA.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

W dokumentacji produktu zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych w układzie narządowym

Ze względu na właściwości farmakologiczne, oksykodonu chlorowodorek może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów, takie jak: depresja oddechowa, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.³

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość		Reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie apetytu aż do jego utraty		Odwodnienie, Zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Splątanie, Depresja, Zmniejszony nastrój euforyczny, Uzależnienie od leku	Omamy, Koszmary senne, Agresja, Popęd płciowy	Zmiany nastroju i osobowości, Zmniejszona aktywność, Nadmierna aktywność psychoruchowa, Pobudzenie, Zaburzenia postrzegania (np. derealizacja)*, Lęk, Zaburzenia myślenia, Nerwowość, Niepokój głównie ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Ból głowy, Senność	Drgawki, Zaburzenia uwagi, Zaburzenia smaku	Zaburzenia mowy, Omdlenie, Drżenie, Letarg	Zaburzenia koncentracji, Migrena, Nadmierne napięcie mięśni, Mimowolne skurcze mięśni, Niedoczulica, Zaburzenia koordynacji, Zwiększona wrażliwość na ból*, Parestezje, Uspokojenie
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy pochodzenia obwodowego		Zaburzenia słuchu*
Zaburzenia serca		Dławica piersiowa, Kołatanie serca, Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	Uderzenia gorąca	Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, Zwiększenie ciśnienia tętniczego		Rozszerzenie naczyń krwionośnych*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, Katar, Kaszel	Ziewanie	Depresja oddechowa, Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, Zaparcie, Biegunka, Suchość w jamie ustnej, Niestrawność, Wymioty, Nudności	Wzdęcia, Wzdęcie brzucha	Zaburzenia dotyczące zębów	Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, Czkawka, Zaburzenia połykania, Ileus, Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, Zapalenie jamy ustnej, Smoliste stolce, Krwawienie z dziąseł, Próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Kolka żółciowa	Zastój żółci*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Reakcje skórne, Nadmierne pocenie się		Suchość skóry, Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Skurcze mięśni, Drgania mięśni, Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Nagła potrzeba oddania moczu		Zatrzymanie moczu, Dyzuria*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi				Zaburzenia wzwodu, Hipogonadyzm, Brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie	Ból, Obrzęki obwodowe, Pragnienie	Złe samopoczucie	Zespół z odstawienia, Obrzęk, Tolerancja leku, Zespół z odstawienia u noworodka*
Badania diagnostyczne		Zmniejszenie masy ciała, Zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach		Urazy w wyniku wypadków
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*				Opryszczka*
* Dodatkowe działania niepożądane związane z substancją czynną oksykodonu chlorowodorek

Szczególne problemy kliniczne i niebezpieczeństwa

Stosowanie produktu Xanconalon wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:⁴

Zagrożenia dla układu oddechowego

Depresja oddechowa stanowi poważne ryzyko związane ze stosowaniem Xanconalonu. Objaw ten wynika z bezpośredniego działania oksykodonu na ośrodek oddechowy i może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Dodatkowo produkt może powodować skurcz oskrzeli oraz zahamowanie odruchu kaszlowego, co zwiększa ryzyko powikłań oddechowych, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego.⁵

Uzależnienie i zespół odstawienia

Przewlekłe stosowanie Xanconalonu może prowadzić do uzależnienia od leku (niezbyt często) oraz rozwoju tolerancji, co zmniejsza skuteczność leczenia przy zachowaniu dotychczasowego dawkowania. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować zespół odstawienia, manifestujący się objawami takimi jak niepokój, bóle, nasilony niepokój ruchowy i zaburzenia snu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu odstawienia u noworodków matek przyjmujących Xanconalon podczas ciąży.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych Xanconalonu odnotowano przypadki nadwrażliwości (niezbyt często) oraz reakcji anafilaktycznych (częstość nieznana). Są to poważne zagrożenia wymagające natychmiastowego rozpoznania i leczenia ze względu na potencjalnie zagrażający życiu przebieg.⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

Xanconalon często powoduje zaparcia, nudności, wymioty, biegunkę oraz suchość w jamie ustnej. Szczególnie niebezpieczne może być ryzyko rozwoju niedrożności jelit (ileus), które zostało raportowane jako dodatkowe działanie niepożądane oksykodonu. Wymaga to ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń perystaltyki jelitowej.⁸

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych należą zawroty głowy, ból głowy i senność, które mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Xanconalon może także wywoływać drgawki (niezbyt często), omamy, agresję (rzadko), splątanie i depresję (niezbyt często), co wymaga właściwego monitorowania stanu psychicznego pacjenta.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Xanconalon.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.