Informacje ogólne dotyczące dawkowania leku Xanconalon

Xanconalon (oksykodonu chlorowodorek + naloksonu chlorowodorek) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga precyzyjnego dawkowania ze względu na swój opioidowy charakter. Skuteczność działania przeciwbólowego produktu jest równoważna działaniu preparatów o przedłużonym uwalnianiu zawierających sam oksykodonu chlorowodorek. Dawkę należy zawsze dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu oraz wrażliwość pacjenta na leczenie.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schemat dawkowania różni się w zależności od wcześniejszego doświadczenia pacjenta z opioidami:

• Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami – zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, podawana co 12 godzin.²
• Pacjenci otrzymujący już opioidy – leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami.³

Do zwiększania dawki na początku leczenia oraz indywidualnego dostosowania dawki przeznaczony jest produkt Xanconalon o mocy 5 mg + 2,5 mg.⁴

Dawka maksymalna

Maksymalna dawka dobowa produktu Xanconalon wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku z 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jest ona przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową produktu i u których konieczne stało się jej zwiększenie. Przy rozważaniu zwiększenia dawki, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁵

W przypadku konieczności zastosowania większych dawek, należy rozważyć podawanie dodatkowo oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach czasu, uwzględniając jego maksymalną dawkę dobową wynoszącą 400 mg. Należy pamiętać, że przy dodatkowym podawaniu oksykodonu chlorowodorku, korzystne działanie naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być osłabione.⁶

Postępowanie w przypadku bólu przebijającego

Produkt Xanconalon, jako tabletka o przedłużonym uwalnianiu, nie jest przeznaczony do łagodzenia bólu przebijającego. Niektórzy pacjenci przyjmujący te tabletki o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego schematu mogą potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu jako leków „ratunkowych”.⁷

Zalecenia dotyczące dawkowania leków „ratunkowych”:

• Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki oksykodonu chlorowodorku.⁸
• Jeśli konieczne jest stosowanie leku łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę, wskazuje to na potrzebę zwiększenia dawki podstawowej produktu Xanconalon.⁹

Dostosowanie dawki

Dawkę produktu Xanconalon należy zwiększać co 1-2 dni o 5 mg + 2,5 mg dwa razy na dobę lub, w razie konieczności, o 10 mg + 5 mg, aż do ustalenia stałej dawki. Celem takiego postępowania jest ustalenie indywidualnego dawkowania, które stosowane dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe przy możliwie najmniejszej ilości leku stosowanego doraźnie przez cały okres leczenia przeciwbólowego.¹⁰

Schemat dawkowania

Xanconalon podaje się w ustalonej dawce dwa razy na dobę, według stałego schematu czasowego. U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki o ustalonej porze (rano i wieczorem), co 12 godzin. Jednakże u niektórych pacjentów korzystny może być nierówny podział dawek, dostosowany do indywidualnie odczuwanego bólu.¹¹

Podstawową zasadą podczas leczenia jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka dobowa 40 mg + 20 mg oksykodonu chlorowodorku z naloksonu chlorowodorkiem, choć w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większych dawek.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u młodszych dorosłych, dawkę należy dostosować do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększone jest stężenie w osoczu zarówno oksykodonu, jak i naloksonu. Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu. Kliniczne znaczenie względnie dużej ekspozycji na nalokson u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest jeszcze w pełni poznane.¹⁴

Zalecenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami wątroby:

• Lekkie zaburzenia czynności wątroby – należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xanconalon.¹⁵
• Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosowanie produktu Xanconalon jest przeciwwskazane.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek badania kliniczne wykazały zwiększone stężenie w osoczu zarówno oksykodonu, jak i naloksonu. Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu. Kliniczne znaczenie względnie dużej ekspozycji na nalokson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zostało jeszcze w pełni określone.¹⁷

Należy zachować ostrożność stosując oksykodon z naloksonem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁸

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Xanconalon u dzieci w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Brak jest dostępnych danych klinicznych dla tej populacji pacjentów.¹⁹

Czas trwania leczenia i zakończenie terapii

Produktu Xanconalon nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane.²⁰

W przypadku gdy leczenie opioidami nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.²¹

Po całkowitym zakończeniu stosowania oksykodonu z naloksonem i zmianie leczenia na inny opioid, należy spodziewać się pogorszenia czynności jelit.²²

Sposób podawania

Lek Xanconalon podaje się doustnie, dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.²³

Tabletki leku Xanconalon można podzielić na równe dawki. Należy je połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Bardzo ważne: tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać, gdyż może to prowadzić do szybkiego uwolnienia substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznego przedawkowania.²⁴

Tabela dawkowania leku Xanconalon