Wpływ leku Symbicort (80 mcg + 2,25 mcg)/dawkę na płodność, ciążę i laktację

Personel medyczny powinien dysponować pełną wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania leków u pacjentek w okresie rozrodczym, ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat wpływu produktu leczniczego Symbicort (80 mikrogramów budezonidu + 2,25 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego) na płodność, ciążę i laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie produktu Symbicort w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Symbicort u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie istnieją bezpośrednie informacje kliniczne na temat jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet ciężarnych.² Należy jednak zauważyć, że badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały dodatkowego działania niepożądanego przy jednoczesnym podawaniu obu substancji czynnych.³

Analizując poszczególne składniki produktu Symbicort, należy zwrócić uwagę na następujące dane:

Budezonid w ciąży

Dane dotyczące stosowania wziewnego budezonidu u około 2000 kobiet w ciąży wskazują na brak zwiększonego ryzyka działania teratogennego.⁴ Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom, gdyż często obawiają się one stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe, jednakże dane te nie mają bezpośredniego odniesienia do ludzi, gdy budezonid podawany jest zgodnie z zaleceniami i w odpowiednich dawkach.⁵

Należy również poinformować, że badania przedkliniczne wykazały związek między ekspozycją na wysokie dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a potencjalnymi długofalowymi konsekwencjami, takimi jak:⁶

• Opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego
• Zwiększone ryzyko chorób układu krążenia w wieku dorosłym
• Trwałe zmiany w wysyceniu receptora glikokortykosteroidowego
• Zmiany w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników

Formoterol w ciąży

W odniesieniu do formoterolu brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.⁷ Badania przedkliniczne wykazały, że formoterol może powodować działania niepożądane w badaniach rozrodczości u zwierząt, ale wyłącznie przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej, znacznie przekraczającej dawki stosowane terapeutycznie.⁸

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania Symbicortu w ciąży

Produkt leczniczy Symbicort można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁹ Kluczową zasadą, o której należy poinformować pacjentkę, jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu potrzebnej do utrzymania odpowiedniej kontroli objawów astmy podczas ciąży.¹⁰

Stosowanie produktu Symbicort podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią, należy przekazać następujące informacje dotyczące składników produktu Symbicort:

Budezonid podczas laktacji

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednakże stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien wywierać negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią.¹¹ Informacja ta jest kluczowa dla kobiet karmiących, które obawiają się potencjalnego wpływu leku na dziecko.

Formoterol podczas laktacji

Odnośnie formoterolu, brak jest danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego.¹² Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały obecność niewielkich stężeń formoterolu w mleku karmiących samic.¹³

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania Symbicortu podczas karmienia piersią

Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko w sytuacji, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁴ Powinno się dążyć do stosowania minimalnej skutecznej dawki, podobnie jak w przypadku ciąży.

Wpływ leku Symbicort na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie leku na płodność, bazując na następujących danych:

Budezonid a płodność

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność u ludzi.¹⁵ W trakcie rozmowy z pacjentem/pacjentką, którzy planują ciążę, tę informację należy wyraźnie podkreślić.

Formoterol a płodność

Formoterol w badaniach na zwierzętach wykazał potencjalny wpływ na płodność. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące reprodukcji wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów, ale wyłącznie podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki tej substancji czynnej.¹⁶

Należy wyjaśnić pacjentom, że dawki stosowane w badaniach na zwierzętach znacznie przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co może sugerować niewielki potencjalny wpływ na płodność przy dawkach stosowanych w praktyce klinicznej.