embriotoksyczność
Embriotoksyczność to zdolność substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych do wywoływania szkodliwych efektów u zarodka (embrionu) podczas wczesnych etapów rozwoju prenatalnego. Efekty te mogą obejmować zaburzenia rozwojowe, wady wrodzone, zahamowanie wzrostu lub śmierć zarodka.
Ocena potencjału embriotoksycznego jest kluczowym elementem badań przedklinicznych nowych leków, substancji chemicznych oraz ekspozycji środowiskowych. Stosuje się w tym celu specjalistyczne testy na modelach zwierzęcych oraz zaawansowane metody in vitro, takie jak test na zarodkach zwierząt (np. test na zarodkach kurzych) czy hodowle komórek macierzystych.
W praktyce klinicznej wiedza o embriotoksyczności ma szczególne znaczenie w farmakoterapii kobiet w ciąży. Według klasyfikacji FDA leki dzieli się na kategorie bezpieczeństwa (A, B, C, D, X), gdzie kategoria X oznacza substancje o udowodnionym działaniu embriotoksycznym, które są przeciwwskazane w ciąży. Okres największej wrażliwości na działanie czynników embriotoksycznych to pierwsze 12 tygodni ciąży, kiedy zachodzą kluczowe procesy organogenezy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dulofor 60 mg
Przedkliniczne badania duloksetyny, substancji czynnej preparatu Dulofor, wykazały brak genotoksyczności, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach rakotwórczości u szczurów zaobserwowano wielojądrzaste komórki w wątrobie bez innych zmian histopatologicznych, o nieustalonym znaczeniu klinicznym. U myszy samic poddanych wysokiej dawce 144 mg/kg/dobę stwierdzono zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych. W badaniach rozrodczych u szczurów dawka 45 mg/kg/dobę powodowała zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego oraz obniżenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżywalności potomstwa, co odpowiada maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC). Embriotoksyczność u królików ujawniła wady układu sercowo-naczyniowego i kostnego przy ekspozycji mniejszej niż maksymalna kliniczna, choć wyniki te nie były jednoznaczne w innych badaniach z różnymi formami soli duloksetyny.
aktywność mutagenna, badanie toksyczności, cykl rujowy, duloksetyna, działanie neurobehawioralne, efekt hepatotoksyczny, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, enzymy mikrosomalne wątroby, gruczolak wątroby, indukcja enzymów wątrobowych, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność poporodowa, układ kostny, wada rozwojowa, wada układu sercowo-naczyniowego, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml
Orabloc zawiera artykainę chlorowodorek w stężeniu 40 mg/ml oraz adrenalinę (epinefrynę) w postaci winianu 0,005 mg/ml. Badania przedkliniczne, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek preparatu. Artykaina w dawkach przekraczających terapeutyczne wykazuje działanie kardiodepresyjne oraz rozszerzające naczynia krwionośne, co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Adrenalina wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne, potwierdzone badaniami przedklinicznymi.
adrenalina, artykaina chlorowodorek, badanie płodności, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie kardiodepresyjne, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, embriotoksyczność, genotoksyczność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wrodzona wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biseptol 480 400 mg + 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Biseptol, zawierającego kombinację sulfametoksazolu i trimetoprimu, została przeprowadzona za pomocą szerokiego spektrum konwencjonalnych badań nieklinicznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz centralny układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Analizy toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały znaczącego ryzyka mutagennego ani uszkodzenia materiału genetycznego. Ponadto, badania embriotoksyczności i teratogenności nie wskazały na ryzyko dla rozwoju płodu przy stosowaniu zalecanych dawek.
analiza toksykologiczna, badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenne, badanie niekliniczne, badanie rozwojowe, badanie toksyczności, biseptol, centralny układ nerwowy, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko kancerogenne, sulfametoksazol z trimetoprymem, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allupol 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu wykazały brak mutagenności zarówno in vitro, przy stężeniach do 100 μg/ml, jak i in vivo, przy dawkach do 600 mg/dobę przez średnio 40 miesięcy. Testy cytogenetyczne nie wykazały aberracji chromosomowych w ludzkich komórkach krwi, a badania biochemiczne potwierdziły brak wpływu na strukturę DNA i proces transformacji limfocytów. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) przez okres do 2 lat nie wykazały właściwości rakotwórczych allopurynolu, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego ryzyka nowotworowego.
aberracja chromosomowa, allopurynol, badanie cytogenetyczne, badanie embriotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, cykl komórkowy, dawka dobowa, DNA, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutagenność, organogeneza, podanie dootrzewnowe, rakotwórczość, teratogenność, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza - Leksykon substancji czynnych
Magnezu węglan ciężki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Magnezu węglan ciężki (Magnesii subcarbonas ponderosus), stosowany w preparatach takich jak Rennie Antacidum i Rennie Fruit w dawce 80 mg/tabletkę (zawierającej 20 mg magnezu pierwiastkowego), jest składnikiem aktywnym w terapii objawów nadkwaśności soku żołądkowego. Pomimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dla tych konkretnych preparatów, dostępne dane dotyczące samej substancji wskazują na brak istotnych efektów toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazując żadnych negatywnych skutków zdrowotnych ani kumulacji toksyczności.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcje reprodukcyjne, magnezu węglan ciężki, nadkwaśność soku żołądkowego, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, Rennie Antacidum, Rennie Fruit, toksyczność dawki powtarzanej, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Capecitabine Glenmark 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kapecytabiny wykazały charakterystyczne dla fluoropirymidyn objawy toksyczności układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego u małp Cynomolgus oraz myszy po wielokrotnym podaniu doustnym, które były odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Zaobserwowano również toksyczność skórną o charakterze zwyrodnieniowym i zanikowym, bez zmian toksycznych w wątrobie i ośrodkowym układzie nerwowym. W badaniach sercowo-naczyniowych u małp toksyczność objawiająca się wydłużeniem odstępów PR i QT wystąpiła jedynie po dożylnym podaniu dawki 100 mg/kg, natomiast nie zaobserwowano jej po podawaniu doustnym w dawce 1379 mg/m²/dobę. Dwuletnie badania rakotwórczości na myszach nie wykazały działania karcynogennego kapecytabiny.
analog nukleozydowy, atrofia narządów, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, dawka leku, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fluoropirymidyna, kapecytabina, obumarcie płodu, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność sercowo-naczyniowa, układ krwiotwórczy, uszkodzenie chromosomalne, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie płodności, zmiany zwyrodnieniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azacitidine Eugia 25 mg/ml
Azacytydyna wykazuje wyraźny potencjał genotoksyczny, potwierdzony badaniami in vitro na układach komórkowych bakterii i ssaków, gdzie indukuje mutacje genowe oraz aberracje chromosomowe. W badaniach kancerogenności na modelach mysich i szczurzych zaobserwowano rozwój nowotworów układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, sutków, skóry oraz jąder po podawaniu leku dootrzewnowo przez okres 50-52 tygodni. Te dane wskazują na istotne ryzyko kancerogenne azacytydyny, co wymaga uwzględnienia w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa terapii u pacjentów.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, działanie genotoksyczne, egzencefalia, embriotoksyczność, małoocze, mikrognacja, mikromelia, mutacja genowa, nieprawidłowość rozwojowa mózgu, nowotwór jądra, nowotwór układu krwiotwórczego, oligodaktylia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przepuklina mózgowa, syndaktylia, teratogenność, toksyczność rozwojowa, układ chłonno-siateczkowy, wewnątrzmaciczne obumarcie zarodka, wytrzewienie - Leksykon substancji czynnych
Izosorbid monoazotan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izosorbid monoazotan wykazuje niski potencjał toksyczny, co potwierdzają badania ostrej toksyczności na modelach zwierzęcych, gdzie LD50 po podaniu doustnym wynosi około 2000-2500 mg/kg masy ciała. Badania przewlekłej toksyczności na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały pierwsze reakcje toksyczne przy dawkach odpowiednio 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Dodatkowo, podanie dawki 191 mg/kg u psów spowodowało wzrost methemoglobiny do 2,6%, bez istotnych zmian w stężeniu azotynów (<0,02 mg/l) oraz aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, alkaliczna fosfataza). Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania rakotwórczości (125 tygodni u samców i 138 tygodni u samic szczurów) nie potwierdziły działania rakotwórczego izosorbidu monoazotanu.
AlAT, azotyn, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfataza alkaliczna, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, methemoglobina, mutagenność, okres perinatalny, okres postnatalny, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Latanoprost – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność latanoprostu była szeroko badana na różnych gatunkach zwierząt, wykazując dobrą tolerancję zarówno miejscową, jak i ogólnoustrojową. Dawka lecznicza stosowana miejscowo do oka wynosi około 1,5 mikrograma/oko/dobę, a margines bezpieczeństwa względem dawki toksycznej układowej jest co najmniej 1000-krotny. W badaniach na małpach podanie dożylne dawek około 100-krotnie większych niż terapeutyczne wywoływało krótkotrwały skurcz oskrzeli. Nie stwierdzono alergizującego działania latanoprostu, a miejscowa toksyczność nie występowała nawet przy dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę. Długotrwałe stosowanie dawek 6 mikrogramów/oko/dobę powodowało przemijające poszerzenie szpary powiekowej, nieobserwowane u ludzi. U małp zaobserwowano trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki, prawdopodobnie na skutek stymulacji melanogenezy, bez zmian proliferacyjnych.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie alergizujące, działanie letalne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, konserwant, margines bezpieczeństwa, melanocyt, mutacja genowa, mutacja powrotna, pigmentacja tęczówki, późna resorpcja, rakotwórczość, rogówka, rozwój prenatalny, skurcz oskrzeli, synteza DNA, szpara powiekowa, teratogenność, test mikrojąderkowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność przewlekła, zmiana proliferacyjna, zrąb tęczówki - Leksykon substancji czynnych
Karboplatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karboplatyna, lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny, wykazuje w badaniach przedklinicznych działanie embriotoksyczne i teratogenne, co wskazuje na ryzyko toksycznego wpływu na rozwijający się zarodek oraz powstawanie wad rozwojowych płodu. Ponadto, karboplatyna posiada właściwości mutagenne potwierdzone zarówno in vivo, jak i in vitro, co implikuje zdolność do indukowania zmian genetycznych. Chociaż bezpośrednie badania nad potencjałem rakotwórczym karboplatyny nie zostały przeprowadzone, dane pośrednie sugerują możliwość działania kancerogennego, co wymaga uwzględnienia w długoterminowym monitorowaniu pacjentów. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla karboplatyny wynosiła 131–170 mg/kg (dożylnie lub dootrzewnowo u myszy) oraz 61–85 mg/kg (dożylnie u szczurów), co stanowi istotny punkt odniesienia dla oceny marginesu bezpieczeństwa dawek stosowanych klinicznie.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka LD50, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, karboplatyna, lek przeciwnowotworowy, martwica tkanek, mutagenność, podanie pozanaczyniowe, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność tkankowa, wady rozwojowe płodu, wynaczynienie, związek platyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mydocalm 50 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących tolperyzonu chlorowodorku, substancji czynnej Mydocalm 50 mg, wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście stosowania klinicznego. Badania farmakologiczne, toksykologiczne po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych. Toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u człowieka, co potwierdza niski potencjał działań niepożądanych w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Colchianova 500 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące kolchicyny zawartej w produkcie Colchianova wskazują na jej potencjał genotoksyczny, potwierdzony zarówno in vitro (uszkodzenia DNA), jak i in vivo (aberracje chromosomowe). Mechanizm działania polega na hamowaniu polimeryzacji mikrotubul, co wpływa na procesy mitozy i mejozy, co potwierdzono w modelach zwierzęcych. Istotne jest również wykazanie negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne samców zwierząt, objawiającego się obniżeniem liczby plemników oraz zwiększeniem odsetka plemników o nieprawidłowej morfologii. Warto podkreślić, że dawki stosowane w badaniach przedklinicznych znacznie przekraczały dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (500 µg/tabletka).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amantix 100 mg
Przedkliniczne badania siarczanu amantadyny, substancji czynnej Amantix, wykazały istotny wpływ na elektrofizjologię serca, polegający na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez hamowanie napływu jonów potasu, co może prowadzić do groźnych arytmii typu torsade de pointes. W toksyczności przewlekłej zaobserwowano stymulację ośrodkowego układu nerwowego oraz objawy sercowo-naczyniowe u zwierząt, takie jak skurcze dodatkowe serca u psów i małp oraz niewielkie stłuszczenie mięśnia sercowego u psów. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego, jednak brak jest długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.
elektrofizjologia serca, embriotoksyczność, genotoksyczność, jony potasu, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał czynnościowy, siarczan amantadyny, skurcze dodatkowe, stłuszczenie mięśnia sercowego, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, torsade de pointes, wady rozwojowe, wady szkieletowe, wpływ letalny, zaburzenia płodności, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetaplex 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego, co jest korzystne dla długotrwałego stosowania leku. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany wymagające uwagi: u szczurów odkładanie pigmentu w tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię pęcherzyków tarczycy, obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T₃), zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. W badaniach reprodukcyjnych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość zgięcia nadgarstka/stawu skokowego u płodów przy dawkach zbliżonych do maksymalnych terapeutycznych, a u szczurów obserwowano nieznaczne obniżenie płodności samców, zmniejszenie liczby ciąż rzekomych oraz wydłużenie diestrus, co wiązało się z podwyższonym stężeniem prolaktyny, jednak bez bezpośredniego przełożenia na ludzi ze względu na różnice gatunkowe.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, diestrus, embriotoksyczność, fumaran kwetiapiny, hemoglobina, hipertrofia pęcherzyków tarczowych, krwinki czerwone i białe, kwetiapina, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, trójjodotyronina, wady wrodzone kończyn, zaćma, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Profenid 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ketoprofenu (substancji czynnej Profenidu) obejmowały wielomiesięczne obserwacje na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym myszy, szczurach, psach oraz ssakach naczelnych innych niż człowiek. Wykazano zależność dawka-efekt, gdzie dawki progowe wywołujące zmiany w przewodzie pokarmowym wynosiły: u szczurów powyżej 4,5 mg/kg/dobę, u psów około 3 mg/kg/dobę, a u ssaków naczelnych innych niż człowiek powyżej 9 mg/kg/dobę. Objawy obejmowały nadżerki, owrzodzenia, wrzody oraz perforacje przewodu pokarmowego, nasilające się wraz ze wzrostem dawki. Dodatkowo, u szczurów przy dawce 24 mg/kg/dobę stwierdzono nefrotoksyczne zmiany w kanalikach nerkowych oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania mutagenności i rakotwórczości wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego ketoprofenu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku pod tym kątem.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kanalik nerkowy, ketoprofen, martwica brodawek nerkowych, nadżerka, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, perforacja, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, przewód pokarmowy, układ moczowy, wrzód - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadomon 100 mg
Tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Tadomon) wykazuje brak działania teratogennego, jednak badania przedkliniczne wskazują na możliwe opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny, związane z aktywnością agonistyczną receptorów μ-opioidowych. W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tapentadolu na przebieg porodu, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas porodu i bezpośrednio przed nim ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka, który wymaga wówczas ścisłego monitorowania parametrów oddechowych i saturacji.
ciąża, częstość oddechowa, depresja oddechowa noworodka, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karmienie piersią, laktacja, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry rozrodu, płodność, poziom NOAEL, przenikanie leku do mleka, rozwój embrionalny, saturacja tlenem, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol - Leksykon substancji czynnych
Alweryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne cytrynianu alweryny wykazały bardzo niski poziom toksyczności, klasyfikując substancję do IV stopnia toksyczności wg Hodge’a i Sterna, co odpowiada substancjom słabo toksycznym. Ostra toksyczność oceniana na modelach mysich i szczurzych, przy różnych drogach podania, potwierdziła bezpieczeństwo zarówno monoterapii, jak i terapii skojarzonej z symetykonem (produkt Meteospasmyl). Wielokrotne podawanie dawek terapeutycznych, zarówno doustnie, jak i parenteralnie, nie wywołało istotnych objawów nietolerancji, co wskazuje na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Substancja wykazuje selektywne działanie na mięśniówkę przewodu pokarmowego i macicy, a wpływ na inne układy, takie jak sercowo-naczyniowy czy mięśniówka tchawicy, pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
cytrynian alweryny, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, klasyfikacja Hodge’a i Sterna, margines bezpieczeństwa, mięśniówka przewodu pokarmowego, mięśniówka tchawicy, monoterapia, podanie doustne, podanie parenteralne, preparat leczniczy, rakotwórczość, symetykon, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Amorolfina w postaci lakieru do paznokci (Undofen Amorolfina 50 mg/ml, zawierająca 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku oraz 482,5 mg etanolu na 1 ml) wykazuje minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, co ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych są jednak bardzo ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć przy wysokich dawkach doustnych obserwowano embriotoksyczność. W związku z tym, mimo braku doniesień o teratogenności, zaleca się unikanie stosowania amorolfiny w ciąży, kierując się zasadą ostrożności.
amorolfina, amorolfina chlorowodorek, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane na płód, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, embriotoksyczność, grzybica paznokci, karmienie piersią, lakier leczniczy do paznokci, leczenie grzybicy paznokci, przenikanie do mleka, substancja pomocnicza, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sulpiryd Hasco 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sulpirydu wykazały, że lek ten indukuje hiperprolaktynemię, co u zwierząt laboratoryjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju guzów sutka. W badaniach kancerogenności na szczurach rasy Wistar nie stwierdzono zależności dawka-odpowiedź w częstości występowania nowotworów wysp trzustkowych, co pozwala wykluczyć bezpośredni wpływ sulpirydu na proliferację tych komórek. Zjawisko to jest gatunkowo specyficzne i nie obserwowano go u innych gatunków, takich jak myszy czy szczury innych ras, co wskazuje na ograniczone znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi. Dane dotyczące embriotoksyczności są niepełne; u płodów szczurzych zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała po ekspozycji na sulpirydu w ostatnim trymestrze ciąży, jednak brak jest kompleksowych danych dotyczących wpływu na rozwój potomstwa po ekspozycji prenatalnej i poporodowej.
badanie kancerogenności, choroba nowotworowa, ekspozycja na sulpiryd, ekspozycja prenatalna i poporodowa, embriotoksyczność, guz gruczołu wydzielania wewnętrznego, guz sutka, hiperprolaktynemia, lek neuroleptyczny, nowotwór trzustki, nowotwór wysp trzustkowych, proces nowotworowy, prolaktyna, Sulpiryd Hasco, wydzielanie prolaktyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen-SF 100 mg
Dane przedkliniczne ketoprofenu, oparte na badaniach toksyczności subchronicznej i przewlekłej na modelach zwierzęcych, wykazały typowe dla NLPZ działania niepożądane, w tym uszkodzenia przewodu pokarmowego (rany i owrzodzenia błony śluzowej) oraz nefrotoksyczność. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie wykazały działania kancerogennego. Wpływ na funkcje rozrodcze zaobserwowano przy dawkach ≥6 mg/kg mc./dobę, obejmujący zaburzenia implantacji zarodka, płodności samic oraz przebiegu porodu, natomiast brak działania teratogennego potwierdzono w badaniach embriotoksyczności na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, choroba przewodu pokarmowego, dysfunkcja nerek, embriotoksyczność, implantacja zarodka, kancerogenność, ketoprofen, modele zwierzęce, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, owrzodzenia, płodność, teratogenność, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Accupro 5 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chinaprylu, substancji czynnej leku Accupro, obejmowały szeroki zakres testów toksykologicznych, mutagennych, rakotwórczych oraz oceny wpływu na płodność i rozwój płodu. Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy i szczurów, prowadzone przez 104 tygodnie przy dawkach 75-100 mg/kg m.c./dobę (około 50-60-krotność dawki terapeutycznej u ludzi), nie wykazały działania onkogennego. Testy mutagenności, w tym test Amesa, badania in vitro mutacji punktowych, testy wymiany chromatyd siostrzanych, test mikrojądrowy u myszy oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego chinaprylu i jego metabolitu chinaprylatu. W badaniach na szczurach dawki do 100 mg/kg m.c./dobę nie wpływały negatywnie na płodność i rozród.
aberracja chromosomalna, badanie cytogenetyczne, badanie toksykologiczne, chinaprylat, chlorowodorek chinaprylu, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor ACE, mutacja punktowa, mutagenność, rozwój postnatalny, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zavedos 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne idarubicyny chlorowodorku wykazały, że LD50 po podaniu dożylnym wynosi odpowiednio 4,4 mg/kg u myszy, 2,9 mg/kg u szczurów oraz 1 mg/kg u psów. Głównymi narządami docelowymi po pojedynczej dawce są układ hemolimfopoetyczny oraz przewód pokarmowy (szczególnie u psów). Po wielokrotnym podawaniu obserwowano toksyczność obejmującą supresję szpiku kostnego, uszkodzenia nabłonka jelitowego, nefrotoksyczność, hepatotoksyczność oraz toksyczność gonadotropową. Idarubicyna wykazuje umiarkowaną kardiotoksyczność jedynie w dawkach śmiertelnych, co stanowi korzystny profil w porównaniu do innych antracyklin, takich jak doksorubicyna i daunorubicyna.
antracykliny, doksorubicyna i daunorubicyna, embriotoksyczność, genotoksyczność, idarubicyna chlorowodorek, kardiotoksyczność, LD50, lek przeciwnowotworowy, martwica tkanek, okres okołoporodowy, podanie pozanaczyniowe, supresja szpiku kostnego, teratogenność, toksyczność hepatocytów, toksyczność narządów rozrodczych, układ hemolimfopoetyczny, uszkodzenie mięśnia sercowego, uszkodzenie nerek, wynaczynienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ursofalk 250 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) wykazały brak toksyczności ostrej w różnych modelach zwierzęcych, co wskazuje na niski potencjał ostrego zatrucia. W badaniach przewlekłych na małpach, przy dużych dawkach UDCA zaobserwowano hepatotoksyczność objawiającą się zmianami enzymatycznymi i morfologicznymi, takimi jak proliferacja przewodów żółciowych, ogniskowe zapalenie wrotne oraz martwica hepatocytów. Efekty te przypisuje się metabolitowi – kwasowi litocholowemu, który u ludzi jest skutecznie detoksykowany, co potwierdza brak klinicznego znaczenia tych zmian u pacjentów. Badania genotoksyczności i rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego UDCA, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku Ursofalk.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, enzymy wątrobowe, hepatotoksyczność, karcynogeneza, kwas litocholowy, kwas ursodeoksycholowy, martwica hepatocytów, mutagenność, potencjał rakotwórczy, proliferacja przewodów żółciowych, przestrzeń wrotna, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zapalenie wrotne - Leksykon substancji czynnych
Adrenalina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adrenalina (epinefryna) jest kluczowym lekiem w stanach nagłych, a jej profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, gdyż dane przedkliniczne są ograniczone. W badaniach toksyczności podskórnego podania artykainy z adrenaliną odnotowano działania niepożądane przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę u szczurów i ≥80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach, jednak dawki te znacznie przekraczają stosowane klinicznie. LD50 dla Mepidont 2% z adrenaliną 1:100 000 wynosi u myszy 32 mg/kg s.c. i 260 mg/kg i.v., u świnek morskich 20 mg/kg s.c. i 94 mg/kg i.v., a u królików 22 mg/kg s.c. i 110 mg/kg i.v. W przypadku lidokainy z adrenaliną (Xylodont) LD50 u myszy wynosi 278 mg/kg s.c. i 27 mg/kg i.v., a u szczurów 167 mg/kg i.p. i 469 mg/kg s.c., przy czym adrenalina nie zwiększa toksyczności lidokainy. Badania embriotoksyczności i teratogenności wskazują na brak istotnego ryzyka przy dawkach terapeutycznych, a toksyczne efekty reprodukcyjne obserwowano jedynie przy dawkach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi (0,1–5 mg/kg adrenaliny).
Badania genotoksyczności artykainy i jej połączenia z adrenaliną nie wykazały działania mutagennego in vitro ani in vivo, choć wyniki dotyczące adrenaliny są sprzeczne. W dawkach supraterapeutycznych artykaina wykazuje działanie kardiodepresyjne i rozszerzające naczynia krwionośne, jednak takie efekty nie mają znaczenia klinicznego przy standardowym stosowaniu. Długoterminowe badania toksyczności lidokainy z adrenaliną u zwierząt wykazały objawy toksyczne przy dawkach ≥40 mg/kg/dzień, natomiast dawki ≤10 mg/kg/dzień były dobrze tolerowane. Ogólnie, dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu adrenaliny w dawkach terapeutycznych, a ewentualne działania niepożądane wynikają głównie z jej farmakologicznego działania sympatykomimetycznego. W przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających adrenalinę brak jest dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla praktyki klinicznej.
adrenalina, artykaina, badania genotoksyczności, badania toksyczności, chlorowodorek lidokainy, działanie genotoksyczne, działanie kardiodepresyjne, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, kardiotoksyczność, LD50, lek znieczulający miejscowo, lidokaina, mepiwakaina, nadnercze, ośrodkowy układ nerwowy, przepływ maciczno-łożyskowy, rozrost kory nadnerczy, rozszerzanie naczyń krwionośnych, teratogenność, toksyczność lidokainy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Laktoza – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Laktoza, będąca disacharydem naturalnie występującym w mleku ssaków i powszechnie stosowana jako substancja pomocnicza w produktach leczniczych, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Dane z testów genotoksyczności, takich jak test Amesa in vitro oraz badania in vivo, nie wskazują na działanie mutagenne czy genotoksyczne laktozy. Dwuletnie badania rakotwórczości leków zawierających laktozę nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworowego przypisywanego tej substancji. Ponadto, badania reprodukcyjne i rozwojowe nie potwierdziły istotnego wpływu laktozy na płodność, rozwój embrionalno-płodowy ani toksyczność reprodukcyjną, a obserwowane efekty były związane z substancjami aktywnymi leków, np. dazatynibem czy pregabaliną, przy czym toksyczność płodowa występowała jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badania na zwierzętach, dazatynib, disacharyd, działanie farmakodynamiczne, embriotoksyczność, etorykoksyb, fototoksyczność, genotoksyczność, immunotoksyczność, mutagenność, obumieranie płodu, płodność, pregabalina, reakcja fototoksyczna, rozwój embrionalno-płodowy, substancja pomocnicza, test Amesa, toksyczność ogólna, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, układ krwiotwórczy - Leksykon substancji czynnych
Albumina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka, będąca naturalnym składnikiem osocza, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, mimo istotnych ograniczeń metodologicznych związanych z oceną toksyczności na modelach zwierzęcych. Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym nie pozwalają na precyzyjne określenie dawek toksycznych ani letalnych, jednak nie zaobserwowano objawów ostrej toksyczności. Powtarzalne podawanie albuminy ludzkiej w modelach zwierzęcych jest utrudnione ze względu na rozwój przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom, co uniemożliwia wiarygodną ocenę toksyczności wielokrotnej dawki. Ponadto, badania nie wykazały działania onkogennego ani mutagennego albuminy, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego ryzyka karcynogenności.
albumina ludzka, białko obcogatunkowe, dawka toksyczna, embriotoksyczność, osocze ludzkie, potencjał nowotworowy, profil bezpieczeństwa, przeciwciała heterologiczne, przeciwciała przeciwbiałkowe, toksyczność, toksyczność embrionalna, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność jednokrotna, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, tworzenie przeciwciał - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tiaprid PMCS 100 mg
Badania przedkliniczne tiaprydu wykazały brak specyficznej toksyczności narządowej oraz mutagenności, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku. Zaobserwowane działania niepożądane u zwierząt, takie jak hiperprolaktynemia, wynikały z farmakologicznego efektu tiaprydu. W badaniach karcinogenności u wybranych gatunków gryzoni stwierdzono powstawanie guzów związanych z nadmierną sekrecją prolaktyny, jednak dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie ryzyka nowotworowego u ludzi. Badania teratogenności nie wykazały działania szkodliwego na zarodek i płód u gryzoni, natomiast u królików zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach 80 i 160 mg/kg/dobę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zassida 25 mg/ml
Azacytydyna wykazuje wyraźne działanie mutagenne in vitro, indukując mutacje genowe oraz aberracje chromosomowe w komórkach bakteryjnych i ssaczych. W badaniach karcinogenności na modelach zwierzęcych, podawanie dootrzewnowe azacytydyny przez 50-52 tygodnie skutkowało zwiększoną częstością nowotworów układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, sutków oraz skóry u myszy, a także nowotworów jądra u szczurów. Te wyniki wskazują na istotny potencjał rakotwórczy leku w modelach przedklinicznych, co ma kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka u pacjentów leczonych azacytydyną.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, bezmózgowie, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, egzencefalia, embriotoksyczność, małoocze, mikrognacja, mikromelia, mutacja genowa, niedorozwój kończyn, nieprawidłowość rozwojowa, nowotwór jądra, nowotwór układu krwiotwórczego, oligodaktylia, organogeneza, przepuklina mózgowa, syndaktylia, toksyczność rozwojowa, wytrzewienie - Leksykon substancji czynnych
Opipramol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Opipramol dichlorowodorek, dostępny w formie tabletek powlekanych lub drażowanych o dawkach 50 mg i 100 mg, wykazuje względnie niską toksyczność ostrą w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Objawy toksyczności ostrej dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i są zgodne z klinicznymi objawami przedawkowania u ludzi. Długotrwałe podawanie bardzo wysokich dawek opipramolu prowadzi do toksycznych efektów obejmujących uszkodzenie wątroby, płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy u niektórych gatunków zwierząt. Badania genotoksyczności jednoznacznie wykazały brak działania mutagennego, a ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój zarodkowo-płodowy nie potwierdziła teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy dawkach toksycznych dla matki stwierdzono działanie embriotoksyczne.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, opipramol dichlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, przedawkowanie leku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płuc, uszkodzenie wątroby, zaćma, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tiapridal 100 mg
Przedkliniczne badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że tiapryd nie wykazuje działania teratogennego ani embriofetotoksycznego u gryzoni, natomiast u królików zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach 80 i 160 mg/kg mc./dobę. Mechanizm działania tiaprydu opiera się na antagonizmie receptorów dopaminowych D2, co prowadzi do hiperprolaktynemii – podwyższenia stężenia prolaktyny w osoczu. W badaniach kancerogenności stwierdzono rozwój guzów endokrynnych u niektórych gatunków gryzoni, co jest konsekwencją farmakologicznego działania leku i nadmiernej sekrecji prolaktyny.
działanie embriofetotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, guz endokrynny, guz hormonozależny, hiperprolaktynemia, nowotwór, potencjał kancerogenny, potencjał teratogenny, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor dopaminowy D2, sekrecja prolaktyny, tiapryd, toksyczność zarodkowa, zaburzenia neurorozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroGastro 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku AuroGastro, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, w tym 39-tygodniowym badaniu na psach, ustalono poziom NOAEL na 30 mg/kg masy ciała, bez obserwacji działań niepożądanych. W toksyczności przewlekłej na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg przez ponad 26 tygodni, nie stwierdzono właściwości nowotworowych. Ocena genotoksyczności obejmowała test Amesa, test mutacji genów in vitro na linii V79, test aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach oraz test mikrojądrowy in vivo na szpiku kostnym szczura, w których hioscyna butylobromek nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego.
aberracja chromosomowa, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hioscyna butylobromek, mutacja genów, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom NOAEL, profil bezpieczeństwa leku, test Amesa, test mikrojądrowy szpiku kostnego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwości klastogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pratyria 100 mg + 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paliperydonu palmitynianu, substancji czynnej preparatu Pratyria (75 mg, 100 mg, 150 mg), wykazały, że wielokrotne podanie domięśniowe u szczurów i psów powoduje głównie efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany związane z hiperprolaktynemią wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. Zaobserwowano również reakcje zapalne i ropnie w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawkach do 160 mg/kg/dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg), nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych, choć u potomstwa zwierząt leczonych antagonistami receptorów dopaminowych odnotowano zaburzenia rozwoju motorycznego i zdolności uczenia się. Paliperydon i jego palmitynian nie wykazują działania genotoksycznego.
antagonista receptorów dopaminowych, antagonizm receptorów D2, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, dysfagia, działanie prolaktyny, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, hormonalnie czynny gruczolak trzustki, narząd płciowy, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, paliperydonu palmitynian, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, ropień, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wada rozwojowa, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glibetic 3 mg 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu wykazały, że lek posiada akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Efekty niepożądane obserwowane w badaniach farmakologicznych i toksykologicznych były głównie związane z podstawowym mechanizmem działania leku, czyli indukcją hipoglikemii. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły szeroki margines bezpieczeństwa, gdyż toksyczność pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Ponadto, testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego wpływu glimepirydu na materiał genetyczny ani zdolności do wywoływania nowotworów, co jest istotne dla długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie hipoglikemizujące, działanie niepożądane, działanie toksyczne, embriotoksyczność, genotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, karcynogenność, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnej dawki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoprinosine 500 mg
Inozyna pranobeksu, substancja czynna leku Isoprinosine, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzone na myszy, szczurach, psach, kotach oraz małpach wykazały bardzo niski poziom toksyczności, z dawką LD50 wynoszącą 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotną wartość względem maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości karcinogennych, a kompleksowe badania mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak potencjału mutagennego substancji.
dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, Isoprinosine, karcinogenność, LD50, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, mutagenność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, testy in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diafer 50 mg Fe3+/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Diafer (50 mg Fe/ml) opierają się głównie na literaturze naukowej, gdyż brak jest bezpośrednich badań farmakokinetycznych dla tego preparatu. Doniesienia wskazują na potencjalne działanie teratogenne i embriocydalne kompleksów żelaza u ciężarnych zwierząt bez niedokrwistości, jednak efekty te obserwowano jedynie po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej 125 mg Fe/kg masy ciała, co znacznie przewyższa klinicznie zalecaną dawkę 20 mg Fe/kg masy ciała. Brak jest innych istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inuprin Forte 100 mg/ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna leku Inuprin Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach do 1500 mg/kg mc./dobę. LD50 jest 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeksu.
badanie in vitro, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, potencjał mutagenny, teratogenność, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, właściwość karcynogenna