Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Inozyny pranobeks, substancja czynna produktu leczniczego Inuprin Forte, została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej profil bezpieczeństwa. Badania te dostarczyły kompleksowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału karcynogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję.¹

Badania toksyczności

W badaniach toksykologicznych inozyny pranobeks wykazał niski profil toksyczności. Przeprowadzono kompleksowe badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na różnych modelach zwierzęcych, w tym na myszach, szczurach, psach, kotach i małpach. Zwierzętom podawano dawki sięgające 1500 mg/kg masy ciała na dobę. Wyznaczona wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi 100 mg/kg masy ciała na dobę.²

Badania karcynogenności

Długoterminowe badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu. Oznacza to, że substancja nie wykazuje potencjału do indukcji powstawania nowotworów w badanych modelach zwierzęcych.³

Badania mutagenności

Potencjał mutagenny inozyny pranobeksu oceniano w szeregu standardowych badań. Przeprowadzono zarówno testy in vivo na myszach i szczurach, jak i badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej. Żadne z tych badań nie wykazało właściwości mutagennych badanej substancji, co wskazuje na brak potencjału do wywoływania zmian genetycznych.⁴

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające wpływ inozyny pranobeksu na rozrodczość i rozwój płodu na modelach zwierzęcych. Badania obejmowały ocenę:⁵

• Toksyczności okołoporodowej – nie stwierdzono negatywnego wpływu substancji na przebieg porodu i okres okołoporodowy
• Embriotoksyczności – nie wykazano toksycznego działania na zarodki
• Teratogenności – nie zaobserwowano indukcji wad rozwojowych płodu
• Wpływu na czynności reprodukcyjne – nie stwierdzono zaburzeń funkcji rozrodczych

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzono na myszach, szczurach i królikach, którym podawano inozyny pranobeks drogą pozajelitową w sposób ciągły. Stosowano dawki do 20 razy większe od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). Nawet przy tak wysokim dawkowaniu nie zaobserwowano negatywnego wpływu na parametry rozrodcze i rozwojowe.⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa inozyny pranobeksu, substancji czynnej produktu Inuprin Forte. Substancja charakteryzuje się niską toksycznością, brakiem potencjału karcynogennego i mutagennego oraz nie wywiera negatywnego wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne.⁷