terminologia MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustandaryzowana międzynarodowa terminologia medyczna opracowana pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). System ten został stworzony, aby zapewnić jednolity sposób kodowania, przechowywania i analizowania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Terminologia MedDRA jest hierarchiczna i składa się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Taka struktura umożliwia kodowanie zdarzeń niepożądanych od bardzo szczegółowych określeń klinicznych do szerokich kategorii medycznych.
MedDRA jest powszechnie stosowana w procesie rejestracji leków, w badaniach klinicznych oraz w systemach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu na rynek. Terminologia ta jest regularnie aktualizowana (dwa razy w roku), co pozwala na uwzględnienie najnowszych pojęć medycznych i zapewnia aktualność systemu.
Znajomość terminologii MedDRA jest niezbędna dla specjalistów pracujących w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), badań klinicznych oraz dla podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, gdyż stanowi ona standard w komunikacji z organami regulacyjnymi na całym świecie.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Amoxil 500 mg/5 ml
Amoksycylina, dostępna w preparacie Amoxil w dawkach 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i ciężkości. Najczęściej obserwuje się biegunki i nudności (często ≥1/100 do <1/10) oraz wysypkę skórną (często). Rzadziej występują wymioty, pokrzywka i świąd (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100). Bardzo rzadkie działania obejmują poważne reakcje hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna), ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Dodatkowo, mogą wystąpić zaburzenia wątroby (zapalenie, żółtaczka zastoinowa, wzrost AspAT/AlAT) oraz śródmiąższowe zapalenie nerek i krystaluria, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Wśród działań niepożądanych o częstości nieznanej zgłaszano m.in. reakcję Jarischa-Herxheimera oraz zespół Kounisa.
AGEP, agranulocytoza, amoksycylina, anafilaksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba posurowicza, Clostridioides difficile, czarny włochaty język, DRESS, enzymy wątrobowe, hiperkinezja, IgA dermatoza, kandydoza błon śluzowych, krwotoczne zapalenie jelita, krystaluria, leukopenia, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, niedokrwistość hemolityczna, nudności, obrzęk naczynioruchowy, osutka krostkowa, pokrzywka, reakcja Jarischa-Herxheimera, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, śródmiąższowe zapalenie nerek, terminologia MedDRA, trombocytopenia, wysypka skórna, zapalenie jelit polekowe, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Kounisa, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka zastoinowa - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny miętowy – Działania niepożądane
Olejek eteryczny miętowy (Mentha piperita L., aetheroleum) wykazuje właściwości rozkurczowe i żółciopędne, co czyni go składnikiem preparatów takich jak Raphacholin C. Jednakże jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego i dróg żółciowych. Najczęściej obserwuje się luźne stolce, prawdopodobnie wynikające z przyspieszonej perystaltyki jelit i rozkurczu mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Ponadto, u pacjentów z kamicą żółciową istnieje ryzyko wystąpienia kolki żółciowej, objawiającej się nagłym, silnym bólem w prawym podżebrzu, promieniującym do prawej łopatki, często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami. Reakcje alergiczne na olejek mogą mieć charakter od łagodnych (wysypka, świąd) do ciężkich (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), szczególnie u osób uczulonych na rośliny z rodziny Lamiaceae.
biegunka, choroba zapalna przewodu pokarmowego, drogi żółciowe, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, farmakovigilance, kamica żółciowa, kolka żółciowa, Lamiaceae, luźny stolec, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, olejek eteryczny miętowy, perystaltyka jelit, reakcja alergiczna, skurcz oskrzeli, świąd, terminologia MedDRA, właściwość rozkurczowa, właściwość żółciopędna, wysypka, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
Ambroksol Dr.Max w formie syropu zawiera chlorowodorek ambroksolu w stężeniu 6 mg/ml (30 mg/5 ml). Działania niepożądane tego leku zostały sklasyfikowane według terminologii MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Do najczęstszych działań należą zaburzenia smaku, niedoczulica gardła, nudności i niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często obserwuje się biegunkę, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i ból brzucha. Rzadko występują reakcje alergiczne skórne, takie jak wysypka i pokrzywka, a bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica), które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
benzoesan sodu, ból brzucha, chlorowodorek ambroksolu, ciężka reakcja skórna, działanie niepożądane ambroksolu, farmakoterapia, interwencja medyczna, niedoczulica gardła, niedoczulica jamy ustnej, niepożądane działanie produktu leczniczego, objaw alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, skórna reakcja alergiczna, sorbitol, suchość błony śluzowej, terminologia MedDRA, toksyczna martwica naskórka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie smaku, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bortezomib MSN 3,5 mg
Analiza danych klinicznych obejmujących 5476 pacjentów, w tym 3996 leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m², wykazała szerokie spektrum działań niepożądanych preparatu Bortezomib MSN 3,5 mg stosowanego w terapii szpiczaka mnogiego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wymioty, zaparcia), neurologiczne (obwodowa neuropatia, ból głowy, parestezje), a także zmęczenie, gorączka, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni. Rzadziej występowały poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc, a także neuropatia autonomiczna (częstość 0,01–0,1%). Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA 14.1, uwzględniając częstość ich występowania i nasilenie.
anemia, bortezomib, dysfunkcja układu autonomicznego, małopłytkowość, nadciśnienie płucne, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność serca, obrzęk mózgu, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, parestezja, półpasiec, ryzyko krwawienia, szpiczak mnogi, terminologia MedDRA, trombocytopenia, uszkodzenie nerwu obwodowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie płuc, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lustork 100 mg
Progesteron podawany dopochwowo w dawce 100 mg (produkt leczniczy Lustork) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane objawy to bóle głowy (1,5%), zaburzenia sromu i pochwy (1,5%) oraz skurcze macicy (1,4%). Zaburzenia sromu i pochwy obejmują dyskomfort, pieczenie, upławy, suchość oraz krwawienie, co może wpływać na komfort pacjentek i wymagać oceny klinicznej. Rzadziej występują objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, zmęczenie), przewodu pokarmowego (wzdęcia, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), skóry (pokrzywka, wysypka, reakcje nadwrażliwości) oraz piersi (ból, obrzęk, tkliwość u 0,4% pacjentek). Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ciężka reakcja nadwrażliwości, diagnostyka różnicowa, grzybica pochwy, infekcja grzybicza pochwy, krwawienie z pochwy, monitorowanie działań niepożądanych, nudności, obrzęk, pieczenie pochwy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, progesteron dopochwowy, reakcja nadwrażliwości, skurcz macicy, suchość pochwy, świąd, terminologia MedDRA, tkliwość piersi, upławy, wymioty, wysypka, wzdęcie, zaburzenia sromu i pochwy, zaburzenia sutka, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie neurologiczne, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Akis 50 mg/ml
Produkt leczniczy AKIS (diklofenak sodowy) w formie roztworu do wstrzykiwań wykazuje działania niepożądane głównie ze strony przewodu pokarmowego oraz w miejscu podania. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, wymioty, biegunka, zaparcia oraz reakcje miejscowe takie jak ból, rumień, wysypka, stwardnienie i obrzęk. Częstość występowania reakcji w miejscu podania jest wyraźnie mniejsza przy dawkach 25 i 50 mg w porównaniu do 75 mg, a dożylne podanie 75 mg bolusem może powodować dyskomfort w okolicy iniekcji. Długotrwałe stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dawkach ≥150 mg/dobę, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej, manifestującej się zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując m.in. małopłytkowość, leukopenię, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia neurologiczne, hepatotoksyczność oraz poważne reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona.
agranulocytoza, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, diklofenak sodowy, embolia cutis medicamentosa, epizod naczyniowo-mózgowy, krwotok z przewodu pokarmowego, małopłytkowość, martwica brodawek nerkowych, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, martwica wątroby, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, piorunujące zapalenie wątroby, podanie dożylne, powikłanie sercowo-naczyniowe, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja w miejscu podania, reakcje przewodu pokarmowego, śródmiąższowe zapalenie nerek, terminologia MedDRA, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie psychotyczne, zakrzepica tętnic, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa, zespół Lyella, zespół nerczycowy, zespół Nicolaua, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – JAXTERAN 240 mg
JAXTERAN, zawierający fumaran dimetylu w dawkach 120 mg i 240 mg, wykazuje profil działań niepożądanych, w którym najczęściej (>10%) występują nagłe zaczerwienienia skóry oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i bóle w nadbrzuszu. Objawy te pojawiają się głównie w pierwszym miesiącu terapii, ale mogą nawracać okresowo podczas całego leczenia. W badaniach klinicznych obejmujących 2513 pacjentów (łączna ekspozycja 11318 pacjentolat) najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były właśnie zaczerwienienia skóry (3%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (4%). Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z MedDRA i częstością występowania, co umożliwia precyzyjne monitorowanie i ocenę ryzyka u pacjentów leczonych tym preparatem.
anafilaksja, biegunka, ból brzucha, ból nadbrzusza, fumaran dimetylu, kapsułka dojelitowa twarda, leukopenia, limfopenia, morfologia krwi, nadwrażliwość, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, półpasiec, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, terminologia MedDRA, trombocytopenia, wirus JC, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry, zapalenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – VasoKINOX 450 ppm mol/mol
Stosowanie wziewnego tlenku azotu w postaci produktu leczniczego VasoKINOX wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, z których najistotniejszym jest reakcja z odbicia (rebound effect) po nagłym przerwaniu terapii. Może ona prowadzić do gwałtownego zwężenia naczyń płucnych, hipoksji, a nawet zapaści sercowo-naczyniowej, stanowiącej bezpośrednie zagrożenie życia. W trakcie terapii obserwuje się także bardzo częste występowanie trombocytopenii, co wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi. Niezbyt często pojawia się methemoglobinemia, która może skutkować hipoksją tkankową z powodu niezdolności hemoglobiny do transportu tlenu. Częstość występowania innych działań niepożądanych obejmuje niedociśnienie (często), niedodmę (często) oraz objawy ze strony układu oddechowego i nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej i suchość w gardle (częstość nieznana). Bradykardia może wystąpić po nagłym odstawieniu leku.
ból głowy, bradykardia, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipoksja, hipoksja tkankowa, methemoglobinemia, niedociśnienie, niedodma, reakcja z odbicia, suchość w gardle, terminologia MedDRA, tlenek azotu, trombocytopenia, VasoKINOX, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zapaść sercowo-naczyniowa, zawroty głowy, zwężenie naczyń płucnych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bromox 3 mg
Preparat Bromox, zawierający bromazepam w dawkach 3 mg lub 6 mg, jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może wywoływać liczne działania niepożądane o częstości występowania nieznanej. Najczęściej obserwowane objawy ze strony układu nerwowego to senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność oraz ataksja, które zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii. Istotne są również zaburzenia psychiczne, takie jak stan splątania, zaburzenia emocjonalne, libido, uzależnienie lekowe, zespół odstawienia oraz reakcje paradoksalne (np. niepokój, pobudzenie, agresja, urojenia, psychoza). Ponadto, mogą wystąpić poważne reakcje immunologiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, wymagające natychmiastowej interwencji. Dodatkowo zgłaszano zaburzenia ze strony układu sercowego (niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca), oddechowego (depresja oddechowa), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, zaparcia), skóry (wysypka, świąd, pokrzywka), mięśniowo-szkieletowego (osłabienie siły mięśniowej), nerek (zatrzymanie moczu) oraz ogólne zmęczenie.
ataksja, bezsenność, ból głowy, bromazepam, depresja, depresja oddechowa, drażliwość, działanie niepożądane, kapsułka twarda, nadwrażliwość, niepamięć następcza, niewydolność serca, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, osłabienie siły mięśniowej, osłabiona czujność, podwójne widzenie, pokrzywka, psychoza, reakcja paradoksalna, senność, stan splątania, świąd, terminologia MedDRA, upośledzenie pamięci, urojenie, uzależnienie lekowe, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie emocjonalne, zaburzenie libido, zaparcie, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie moczu, zawrót głowy, zespół odstawienia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aethoxysklerol 2% 20 mg/ml
Lauromakrogol 400, substancja czynna Aethoxysklerolu 2% (20 mg/ml), stosowany w leczeniu żylaków kończyn dolnych, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o częstości od bardzo częstych (≥ 1/10) do bardzo rzadkich (< 1/10000). Szczególną uwagę należy zwrócić na miejscowe powikłania, takie jak martwice skóry i tkanek głębokich, które najczęściej wynikają z nieumyślnego wstrzyknięcia okołożylnego i nasilają się wraz ze wzrostem stężenia i objętości leku. Wśród działań niepożądanych obserwuje się także reakcje alergiczne układu immunologicznego, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę uogólnioną oraz napady astmy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Działania niepożądane obejmują również zaburzenia neurologiczne (np. zaburzenia krążenia mózgowego, parestezje, ataksję, afazję), sercowe (zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, arytmie) oraz naczyniowe (neowaskularyzacja, krwiaki, zakrzepowe zapalenie żył, rzadko zakrzepicę żył głębokich i zator płucny).
afazja, alergiczne zapalenie skóry, ataksja, ból kończyny, bradykardia, duszność, hirsutyzm, kardiomiopatia indukowana stresem, lauromakrogol, martwica, neowaskularyzacja, niedowład połowiczy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja miejscowa, pokrzywka kontaktowa, pokrzywka uogólniona, reakcja miejscowa niepożądana, skleroterapia, skleroterapia mikropiana, tachykardia, terminologia MedDRA, uraz nerwu, utrata przytomności, wstrząs anafilaktyczny, wstrzyknięcie okołożylne, zaburzenie ciśnienia krwi, zaburzenie krążenia mózgowego, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapaść naczyniowa, zator płucny, zatrzymanie pracy serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vesisol 5 mg
Vesisol, zawierający bursztynian solifenacyny w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, które są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. Najczęstszym objawem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA, uwzględniając częstość ich występowania, co pozwala na precyzyjne monitorowanie i ocenę ryzyka u pacjentów. Nasilenie objawów koreluje z dawką leku, co podkreśla konieczność indywidualizacji terapii i ostrożności u pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza dotyczącymi układu pokarmowego, moczowego, sercowo-naczyniowego oraz narządu wzroku.
bursztynian solifenacyny, compliance, działanie niepożądane, efekt cholinolityczny, mechanizm cholinolityczny, objaw niepożądany, profil bezpieczeństwa leku, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, słownik MedDRA, solifenacyna, suchość jamy ustnej, tabletka powlekana, terminologia MedDRA, Vesisol, właściwość cholinolityczna - Leksykon substancji czynnych
Rutozyd – Działania niepożądane
Rutozyd, stosowany w dawkach terapeutycznych, jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha oraz rzadko podrażnienie żołądka. Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA występują bardzo rzadko (poniżej 1 na 10 000 pacjentów) lub rzadko (1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów). Rutozyd może także powodować bóle i zawroty głowy, reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd), zmęczenie oraz zaburzenia układu moczowego, takie jak zwiększone oddawanie moczu i kamica nerkowa, choć częstość tych zdarzeń jest nieznana. W preparatach złożonych, zwłaszcza zawierających salicylamid, mogą pojawić się dodatkowe objawy, w tym podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, skurcze jamy brzusznej, uczucie palenia za mostkiem, a także reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła oraz duszność.
dolegliwości przewodu pokarmowego, dyspepsja, kamica nerkowa, klasyfikacja układów i narządów, krew utajona w kale, nadżerki, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, oznaczanie glukozy, podrażnienie błony śluzowej żołądka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rutozyd, substancja farmakologicznie czynna, terminologia MedDRA, wytrącanie moczanów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Metocard 1 mg/ml
Metocard (metoprololu winian, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, z większością działań niepożądanych o charakterze łagodnym i przemijającym. Najczęściej obserwowane działania niepożądane występują z częstością ≥1/100 do <1/10 i obejmują bradykardię oraz kołatanie serca, nudności i ból brzucha, a także zmęczenie. Działania niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia i ból głowy. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują wstrząs kardiogenny, zwłaszcza u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (częstość 2,3% w grupie leczonej vs. 1,9% placebo), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, zapalenie wątroby, małopłytkowość oraz zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego.
bezsenność, blok przedsionkowo-komorowy, ból zamostkowy, bradykardia, chromanie przestankowe, działanie niepożądane, impotencja, kołatanie serca, koszmar senny, łuszczyca, małopłytkowość, metoprololu winian, nadwrażliwość na światło, nieprawidłowość w zapisie EKG, niewydolność serca, obrzęk, ostry zawał mięśnia sercowego, przeciwciało przeciwjądrowe, skurcz oskrzeli, stan lękowy, szum uszny, terminologia MedDRA, toczeń rumieniowaty układowy, wstrząs kardiogenny, wysypka, zaburzenie krążenia obwodowego, zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie smaku, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zawrót głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół Raynauda, zgorzel - Leksykon leków
Działania niepożądane – Artilla 0,075 mg + 0,02 mg
Tabletki drażowane Artilla zawierają 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg etynyloestradiolu i, podobnie jak inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, wiążą się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Szczególnie istotne jest zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Profil bezpieczeństwa obejmuje także często występujące objawy, takie jak ból głowy, nudności, ból brzucha, obniżenie nastroju, zmieniony nastrój oraz uczucie napięcia i ból piersi. Migrena, choć rzadsza, wymaga szczególnej uwagi jako potencjalny sygnał ostrzegawczy. Warto również monitorować retencję płynów i hiperlipidemię, które występują niezbyt często.
ból głowy, gestoден i etynyloestradiol, hiperlipidemia, kamica żółciowa, migrena, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, nietolerancja soczewek kontaktowych, obniżenie nastroju, obrzęk naczynioruchowy, przemijający napad niedokrwienny, retencja płynów, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, terminologia MedDRA, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy, zaburzenie gospodarki lipidowej, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zator płucny, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, zmniejszenie libido, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Debridat 7,87 mg/g
Debridat, zawierający trimebutynę w stężeniu 4,8 mg/ml w zawiesinie, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie reakcje skórne oraz zaburzenia układu nerwowego i immunologicznego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz wysypka, występujące z częstością nieznaną lub niezbyt częstą (≥0,1% do <1%). Stany przedomdleniowe i omdlenia obserwowano niezbyt często, głównie po dożylnym podaniu leku, co wymaga uwagi także przy podawaniu doustnym. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również poważne, choć rzadkie, reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne oraz złuszczające zapalenie skóry, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona.
ciężka reakcja skórna, Debridat, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, nietolerancja cukrów, omdlenie, ostra uogólniona osutka krostkowa, osutka krostkowa, podanie dożylne, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, rumień, rumień wielopostaciowy, sacharoza, świąd, terminologia MedDRA, toksyczny wykwit skórny, trimebutyna, wysypka, zapalenie skóry, zawiesina doustna, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zirid 50 mg
Zirid zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku i jest stosowany w terapii, jednakże wymaga uważnego monitorowania działań niepożądanych. Najczęściej obserwuje się leukopenię (częstość niezbyt często, 1/1000 do <1/100), która wymaga przerwania leczenia przy wystąpieniu nietypowych objawów oraz regularnej kontroli parametrów hematologicznych, zwłaszcza przy długotrwałej terapii. Inne działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcie, ból brzucha, zwiększone wydzielanie śliny) oraz nudności (częstość nieznana), które mogą wpływać na compliance pacjenta. Istotne są również zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zwiększenie stężenia prolaktyny (niezbyt często) i ginekomastia (częstość nieznana), które mogą wymagać przerwania lub zakończenia leczenia. Dodatkowo, obserwowano rzadkie reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd) oraz reakcje anafilaktoidalne o nieznanej częstości, wymagające natychmiastowej interwencji.
AlAT, AspAT, azot mocznika, bezpieczeństwo farmakoterapii, bilirubina, compliance pacjenta, działanie niepożądane, fosfataza alkaliczna, funkcja wątroby, ginekomastia, itopryd chlorowodorek, leukopenia, małopłytkowość, mlekotok, morfologia krwi, parametry hematologiczne, reakcja anafilaktoidalna, stężenie prolaktyny, terminologia MedDRA, układ krwiotwórczy, uszkodzenie hepatocytów, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie neurologiczne, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Depo-Provera 150 mg/ml
Medroksyprogesteronu octan, substancja czynna preparatu Depo-Provera (150 mg/ml), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według terminologii MedDRA i częstości występowania. Do bardzo często występujących (≥10%) należą bóle głowy, nerwowość oraz zmiany masy ciała (zarówno wzrost, jak i spadek). Często (≥1%, <10%) obserwuje się depresję, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, żylaki, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wzdęcia), trądzik, łysienie, wysypkę, ból pleców, upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, astenię oraz zatrzymanie płynów. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, reakcje anafilaktyczne, osteoporozę z ryzykiem złamań oraz rzadkie przypadki raka piersi. Medroksyprogesteron wpływa również na układ rozrodczy, powodując zaburzenia miesiączkowania (nieregularne krwawienia, brak miesiączki, krwotoki), zaburzenia owulacji, zmiany w gruczołach sutkowych (tkliwość, mlekotok, guzki) oraz inne dolegliwości, takie jak torbiele jajnika czy suchość pochwy.
anorgazmia, ból głowy, brak owulacji, drgawki, dysfonia, gęstość mineralna kości, krwotok maciczny, lipodystrofia nabyta, łysienie, medroksyprogesteronu octan, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, ostuda, parestezja, porażenie nerwu VII, progestagen, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, ropień, rozrost błony śluzowej macicy, rozstępy skórne, tachykardia, terminologia MedDRA, torbiel jajnika, trądzik, wskaźnik gęstości mineralnej kości, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie psychiczne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawroty głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, złamanie osteoporotyczne, zmniejszenie tolerancji glukozy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Undestor Testocaps 40 mg
Lek Undestor Testocaps zawiera testosteronu undekanonian w dawce 40 mg, co odpowiada 25,3 mg testosteronu. Terapia tym androgenem wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które należy monitorować, zwłaszcza u dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania. Do najczęstszych objawów należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha), a także zmiany w układzie rozrodczym, takie jak przedwczesny rozwój płciowy, powiększenie prącia i przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością występowania najczęściej nieznaną, obejmującą m.in. ryzyko raka gruczołu krokowego, czerwienicy, zaburzeń metabolicznych, psychicznych, naczyniowych, wątroby, skóry, mięśniowo-szkieletowych oraz hematologicznych (zwiększenie hematokrytu, liczby erytrocytów i hemoglobiny).
androgen, ból brzucha, czerwienica, ginekomastia, hematokryt, hemoglobina, hepatocyty, kostnienie chrząstek nasadowych, krwinki czerwone, łagodny rozrost gruczołu krokowego, miażdżyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność wątroby, oligospermia, priapizm, produkt leczniczy, przedwczesny rozwój płciowy, PSA, rak gruczołu krokowego, stężenie lipidów, terminologia MedDRA, testosteronu undekanonian, trądzik, układ sercowo-naczyniowy, Undestor Testocaps, zaburzenia wzrastania, zakrzepica, zator, zatrzymywanie płynów - Leksykon substancji czynnych
Owoc kminku – Działania niepożądane
Owoc kminku (Carum carvi L., fructus) jest składnikiem preparatów ziołowych stosowanych w terapii dolegliwości układu pokarmowego, np. w Iberogast Balance, gdzie występuje jako wyciąg płynny w stężeniu 0,20 mL na 1 mL produktu, z surowcem do ekstraktu w stosunku 1:2,5-3,5, ekstrakcja prowadzona w 30% etanolu (V/V). Profil bezpieczeństwa kminku wymaga szczegółowej analizy, zwłaszcza pod kątem działań niepożądanych klasyfikowanych według MedDRA. Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne układu immunologicznego o częstości nieznanej, manifestujące się dusznością, uczuciem ucisku w klatce piersiowej oraz objawami skórnymi, takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie i pokrzywka. Częstość występowania innych działań niepożądanych jest niska, a ich monitorowanie jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa farmakoterapii.
Apiaceae, bezpieczeństwo farmakoterapii, Carum carvi, dolegliwość układu pokarmowego, duszność, działanie niepożądane, etanol, farmakovigilance, Medical Dictionary for Regulatory Activities, owoc kminku, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja skórna, rodzina selerowatych, świąd, terminologia MedDRA, trudność w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, układ immunologiczny, wyciąg płynny, wysypka, zaburzenie oddechowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g
Produkt leczniczy Pevisone w postaci kremu zawiera ekonazol azotan (10 mg/g) oraz triamcynolon acetonid (1,1 mg/g), łącząc działanie przeciwgrzybicze z kortykosteroidowym. W badaniach klinicznych u 182 dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były uczucie pieczenia i podrażnienie skóry (po 1,6%), natomiast u 101 dzieci (3 miesiące–10 lat) dominował rumień (1%). Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują często występujące rumień, pieczenie i podrażnienie skóry, a także bardzo rzadkie reakcje takie jak obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia, świąd, złuszczanie, rozstępy i teleangiektazje. Występują również reakcje odstawienne o nieznanej częstości, manifestujące się zaczerwienieniem skóry, pieczeniem, świądem i łuszczeniem poza pierwotnym obszarem zmienionym chorobowo.
atrofia skóry, butylohydroksyanizol, działanie niepożądane leku, ekonazol, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid, krosta, kwas benzoesowy, lek przeciwgrzybiczny, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, reakcja odstawienna, rozstępy skóry, rumień, świąd, teleangiektazja, terminologia MedDRA, tkanka podskórna, triamcynolon, układ immunologiczny, złuszczanie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inuprin 50 mg/ml
Inuprin (inozyna pranobeks 50 mg/ml, syrop) wykazuje jako główne działanie niepożądane bardzo częste zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które jest odwracalne i normalizuje się w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Często obserwuje się także podwyższoną aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz azotu mocznikowego (BUN), wskazujące na potencjalne zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Wśród działań niepożądanych układu nerwowego najczęściej występują bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie oraz złe samopoczucie, a także nerwowość, senność lub bezsenność. Ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane są nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka i zaparcia. Reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka, pojawiają się często, natomiast ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna) są rzadkie, lecz potencjalnie zagrażające życiu.
aminotransferazy, azot mocznikowy, biegunka, ból głowy, ból stawów, dysfagia, dyskomfort nadbrzusza, fosfataza zasadowa, inozyna pranobeks, kwas moczowy, monitoring postmarketingowy, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, perystaltyka jelit, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień, stężenie kwasu moczowego, świąd, terminologia MedDRA, wielomocz, wysypka, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bilobil Forte 19,2-23,2 mg glikozydów flawonowych i 4,8-7,2 mg terpentów laktonowych/kapsułkę
Bilobil Forte zawiera 80 mg standaryzowanego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego na kapsułkę, dostarczając 17,6-21,6 mg flawonoidów (w przeliczeniu na glikozydy flawonowe) oraz 4,32-5,28 mg terpentów laktonowych (ginkgolidów A, B, C i bilobalidu). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (bardzo często, ≥1/10) oraz zawroty głowy (często, ≥1/100 do <1/10). Często występują również zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty (często, ≥1/100 do <1/10). Zgłaszano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym krwawienia z różnych narządów (częstość nieznana), reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs alergiczny, oraz alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd, wysypka) o częstości nieznanej.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, glikozydy flawonowe, krwawienie narządowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, miłorzęb japoński, naczynia mózgowe, nudności i wymioty, reakcja alergiczna skórna, reakcja nadwrażliwości, rumień, terminologia MedDRA, terpeny laktonowe, toksyczna nekroliza naskórka, wstrząs alergiczny, wyciąg suchy oczyszczony, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia krwi, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mirena 52 mg
System terapeutyczny domaciczny Mirena, zawierający 52 mg lewonorgestrelu i uwalniający 20 µg/24h w pierwszym roku stosowania, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się w początkowym okresie terapii i z czasem ustępują. Najczęstsze objawy dotyczą zaburzeń krwawienia miesiączkowego, takich jak plamienia, skąpe krwawienia lub całkowity brak miesiączki, który występuje u około 17% pacjentek w pierwszym roku i wzrasta do 34% po 8 latach stosowania. Nieregularne krwawienia obserwuje się u 10% kobiet po 8 latach, a przedłużające się krwawienia u 3%. Łagodne torbiele jajników, występujące u około 12% pacjentek, zazwyczaj są bezobjawowe i samoistnie ustępują w ciągu 3 miesięcy. W badaniu obejmującym 362 kobiety stosujące Mirenę ponad 5 lat, profil działań niepożądanych pozostawał stabilny w okresie 6-8 lat, co wskazuje na brak istotnych zmian w długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
ból głowy, ból miednicy, ból piersi, ból pleców, ból podbrzusza, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, ciąża pozamaciczna, hiperpigmentacja skóry, hirsutyzm, krwawienie maciczne, krwawienie miesiączkowe, lewonorgestrel, łysienie, migrena, nastrój depresyjny, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nieregularne krwawienie, nudności, obniżone libido, obrzęk, ostuda, paciorkowiec grupy A, pęcherzyk jajnikowy, perforacja macicy, plamienie, pokrzywka, rak piersi, rozmaz Papanicolaou, sepsa, skąpe krwawienie, świąd, system terapeutyczny domaciczny, terminologia MedDRA, tkliwość piersi, torbiel jajnika, trądzik, upławy, wyprysk, wzdęcie brzucha, zaburzenie krwawienia miesiączkowego, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie szyjki macicy, zawroty głowy, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Działania niepożądane – Panadol Extra 500 mg + 65 mg
Panadol Extra zawiera paracetamol (500 mg) oraz kofeinę (65 mg) w formie tabletek powlekanych. Działania niepożądane związane z paracetamolem występują bardzo rzadko (<1/10 000) i obejmują trombocytopenię, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ oraz zaburzenia czynności wątroby. Kofeina może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zgaga, podrażnienie błony śluzowej). Należy zwrócić uwagę na możliwość kumulacji kofeiny przy jednoczesnym spożyciu innych źródeł kofeiny, co może nasilać objawy niepożądane.
bezsenność, błona śluzowa żołądka, ból głowy, enzymy wątrobowe, farmakoterapia, kołatanie serca, nadwrażliwość skórna, niepożądane działania produktów leczniczych, niesteroidowe leki przeciwzapalne, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, osutka krostkowa, paracetamol z kofeiną, personel medyczny, płytki krwi, reakcja anafilaktyczna, reakcje skórne, skłonność do krwawień, skurcz oskrzeli, substancje czynne, tabletki powlekane, terminologia MedDRA, trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczanie naskórka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Amoxicillin Aurovitas 750 mg
Amoksycylina, stosowana zarówno u dorosłych, jak i dzieci, charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa opartym na danych klinicznych z około 6000 pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i nudności (często, ≥1/100 do <1/10), oraz wysypka skórna (często). Wymioty występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania obejmują zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, czarny włochaty język, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, AGEP, DRESS), a także zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Występują również bardzo rzadkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
agranulocytoza, alergiczne zapalenie naczyń, amoksycylina, anafilaksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, choroba posurowicza, czarny włochaty język, czas protrombinowy, drgawki, działania niepożądane amoksycyliny, hiperkinezja, kandydoza, kandydoza skóry, krwotoczne zapalenie jelita, krystaluria, leukopenia, linijna IgA dermatoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, podwyższone AspAT, pokrzywka, polekowe zapalenie jelit, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja Jarischa-Herxheimera, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, śródmiąższowe zapalenie nerek, terminologia MedDRA, toksyczna nekroliza naskórka, wydłużony czas krwawienia, wysypka skórna, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Kounisa, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka zastoinowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ketotifen WZF 1 mg
Ketotifen WZF, zawierający 1 mg ketotifenu w postaci wodorofumaranu, wykazuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość (często, ≥1/100 do <1/10), szczególnie u dzieci. Inne działania obejmują zawroty głowy i suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100), a także rzadkie przypadki uspokojenia i zwiększenia masy ciała (odpowiednio rzadko i bardzo rzadko). Bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Ponadto odnotowano bardzo rzadkie przypadki drgawek oraz zapalenia wątroby ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.
bezsenność, biegunka, ból głowy, ciężka reakcja skórna, drgawki, infekcja dróg moczowych, ketotifen, monitorowanie funkcji wątroby, nudności, pobudzenie OUN, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, terminologia MedDRA, wodorofumaran ketotifenu, wymioty, wysypka, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenie świadomości, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lipancrea 8000 8 000 j.Ph. Eur. Lipazy
Lipancrea 8000 to preparat zawierający pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy 8000 j. Ph. Eur., amylazy 5750 j. Ph. Eur. oraz proteaz 450 j. Ph. Eur. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 900 pacjentów najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne do umiarkowanych zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Warto podkreślić, że te objawy były podobne lub mniej nasilone niż w grupie placebo i często związane z chorobą podstawową. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występowały z częstością nieznaną, głównie dotyczą skóry, ale mogą mieć charakter uogólniony. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą stosujących wysokie dawki pankreatyny, co wymaga modyfikacji dawkowania.
amylaza, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, kolonopatia włókniejąca, lipaza, mukowiscydoza, nudności, pankreatyna, pokrzywka, proteaza, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świąd, terminologia MedDRA, wymioty, wysypka, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zwężenie jelita grubego, zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego, zwłóknienie torbielowate trzustki - Leksykon substancji czynnych
Celekoksyb – Działania niepożądane
Celekoksyb, selektywny inhibitor COX-2, jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych stawów, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych obejmujących różne układy i narządy. Na podstawie danych z 38 102 pacjentów, częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z terminologią MedDRA. Do często obserwowanych należą m.in. zawał mięśnia sercowego (1-10%), nadciśnienie tętnicze, nudności, ból brzucha, biegunka, wysypka i świąd. Niezbyt często (0,1-1%) występują niedokrwistość, hiperkaliemia, zapalenie błony śluzowej żołądka, niewydolność serca, reakcje alergiczne oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Rzadkie działania niepożądane (0,01-0,1%) obejmują arytmie, perforację przewodu pokarmowego, uszkodzenie wątroby, ostre uszkodzenie nerek, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz pancytopenię. Bardzo rzadko (<0,01%) mogą wystąpić niewydolność wątroby, agranulocytoza oraz zagrażające życiu reakcje skórne.
agranulocytoza, arytmia, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, białkomocz, choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca, filtracja kłębuszkowa, hipercholesterolemia, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor COX-2, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwotok do oka, leukopenia, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedrożność tętnicy siatkówki, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, perforacja przewodu pokarmowego, polip gruczolakowaty, przeszczepienie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, smołowate stolce, śródmiąższowe zapalenie nerek, tachykardia, terminologia MedDRA, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie przełyku, zapalenie spojówek, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie zatok, zator płucny, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dynexan 20 mg/g
Lek Dynexan w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera lidokainę chlorowodorek w stężeniu 20 mg/g. Profil bezpieczeństwa leku wskazuje na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, z których najpoważniejszą jest reakcja anafilaktyczna, mogąca przejść w wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia i wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje alergiczne mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy, a ich nasilenie zależy od stężenia lidokainy w surowicy, miejsca i dawki podania, a także od indywidualnych cech pacjenta, takich jak funkcja wątroby, wiek, masa ciała oraz choroby współistniejące, zwłaszcza kardiologiczne i endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy). Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) i mają przeważnie łagodny, przejściowy charakter, co nie wymaga szczegółowego opisu poszczególnych objawów.
błona śluzowa jamy ustnej, choroba serca, kontaktowe zapalenie skóry, lidokainy chlorowodorek, nadczynność tarczycy, niedoczulica, obrzęk miejscowy, pieczenie błony śluzowej, pokrzywka, populacja szczególna, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja ogólnoustrojowa, rumień, świąd, terminologia MedDRA, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie skóry, zaburzenie smaku, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Canespor 10 mg/g
Stosowanie kremu bifonazolowego o stężeniu 10 mg/g (Canespor) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o nieznanej częstości, głównie o charakterze miejscowym. Objawy te obejmują ból i obrzęk w miejscu aplikacji, kontaktowe i alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypkę, pokrzywkę, pęcherzyki, łuszczenie, wyprysk, suchość oraz podrażnienie skóry. Dodatkowo zgłaszano macerację i uczucie pieczenia skóry. Reakcje te mają zazwyczaj przebieg łagodny do umiarkowanego, jednak mogą wymagać przerwania terapii, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu. Wszystkie objawy ustępują po zakończeniu leczenia.
alergiczne zapalenie skóry, bifonazol, Canespor, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, łuszczenie skóry, maceracja skóry, obrzęk obrzeżny, pęcherzyk skórny, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka, reakcja alergiczna, rumień, suchość skóry, świąd, terminologia MedDRA, wyprysk, wysypka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sermion 10 mg
Lek Sermion zawierający nicergolinę w dawce 10 mg w postaci tabletek drażowanych wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, co potwierdzono na podstawie analizy danych z 8 kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 1246 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (≥1/100, <1/10), natomiast działania takie jak pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi występują niezbyt często (≥1/1000, <1/100). Działania o częstości nieznanej, takie jak wysypka, włóknienie czy uczucie gorąca, wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych.
badanie podwójnie zaślepione, bezsenność, biegunka, ból głowy, compliance pacjenta, dyskomfort jamy brzusznej, działanie niepożądane, hiperurykemia, Integrated Summary of Safety, monitorowanie leku, nicergolina, niedociśnienie tętnicze, nudności, otępienie, pobudzenie, senność, Sermion, stan splątania, świąd, tabletka drażowana, terminologia MedDRA, uczucie gorąca, włóknienie, wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tribux forte 200 mg
Trimebutyna maleinian, substancja czynna leku Tribux Forte (200 mg/tabletka), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Dominują objawy ze strony układu nerwowego (senność, ospałość, zawroty głowy, bóle głowy) oraz przewodu pokarmowego (suchość w ustach, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia). Rzadkie, ale istotne klinicznie działania obejmują zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby, wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), a także reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się zatrzymanie moczu oraz zaburzenia endokrynologiczne, w tym ginekomastię u mężczyzn i bolesne powiększenie piersi u kobiet.
AlAT, AspAT, ból nadbrzusza, choroba wątroby, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakovigilance, ginekomastia, niedosłuch, parametr wątrobowy, przerost prostaty, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa, reakcja skórna, rumień wielopostaciowy, schorzenie przewodu pokarmowego, terminologia MedDRA, Tribux Forte, trimebutyna maleinian, uszkodzenie hepatocytów, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie menstruacji, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tamur 0,4 mg
Tamur, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), ból głowy oraz omdlenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadziej występują kołatanie serca (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko niedociśnienie ortostatyczne (<1/10 000). Działania niepożądane dotyczą różnych układów, w tym układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa), pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej), skóry (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) oraz układu rozrodczego (zaburzenia ejakulacji, priapizm). Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk naczynioruchowy, które mogą stanowić zagrożenie życia.
astenia, biegunka, ból głowy, ciśnienie tętnicze, duszność, jaskra, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, skutek uboczny, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, terminologia MedDRA, wymioty, wysypka, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, zaćma, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół małej źrenicy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibuprofen Zentiva 200 mg
Ibuprofen (Inflanor 200 mg) jest związany z licznymi działaniami niepożądanymi, głównie dotyczącymi układu pokarmowego, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz czasu terapii. Najczęstsze objawy to nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i zaparcia. Istotnym ryzykiem są poważne powikłania, takie jak wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego oraz krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Krwawienia z przewodu pokarmowego manifestują się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, a ich częstość waha się od niezbyt często do często (≥1/1000 do <1/10), rosnąc wraz z dawką i czasem stosowania. U pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) ibuprofen może nasilać objawy choroby podstawowej.
biegunka, ból brzucha, choroba Leśniowskiego-Crohna, dyspepsja, hematemeza, ibuprofen, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawy wymioty, niestrawność, nieswoiste zapalenie jelit, nudności, perforacja, perforacja przewodu pokarmowego, smolisty stolec, terminologia MedDRA, wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia - Leksykon substancji czynnych
Ambroksol – Działania niepożądane
Ambroksol, stosowany jako mukolityk w terapii schorzeń dróg oddechowych, wykazuje stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa, choć może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (często, ≥1/100 do <1/10), wymioty (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), biegunka i ból brzucha (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), a także zaburzenia smaku i niedoczulicę jamy ustnej i gardła (często, ≥1/100 do <1/10). Reakcje alergiczne, w tym rzadkie reakcje nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne o częstości nieznanej, wymagają szczególnej uwagi. Ambroksol może także powodować rzadkie działania niepożądane ze strony układu moczowego, takie jak dyzuria (≥1/10 000 do <1/1 000).
ambroksol, dyzuria, lek mukolityczny, leukocytoza, niedoczulica gardła, niedoczulica jamy ustnej, niewydolność wielonarządowa, obrzęk naczynioruchowy, odkrztuszanie wydzieliny, ostra uogólniona krostkowica, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, substancja czynna, suchość błony śluzowej, terminologia MedDRA, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie smaku, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sulpiryd Hasco 50 mg
Sulpiryd Hasco, dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się sedację i senność (≥1/100 do <1/10), natomiast rzadziej występują objawy pozapiramidowe, ostra i późna dyskineza (≥1/10 000 do <1/1 000), które mogą manifestować się mimowolnymi ruchami języka i mięśni twarzy. Leki antycholinergiczne stosowane w parkinsonizmie są nieskuteczne w leczeniu późnej dyskinezy i mogą nasilać objawy. Istotnym powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny, wymagający natychmiastowej interwencji. Sulpiryd może indukować hiperprolaktynemię, prowadzącą do zaburzeń endokrynologicznych takich jak brak miesiączki, ginekomastia, mlekotok, oziębłość płciowa oraz impotencja. Bardzo rzadko obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do chorób wątroby.
amenorrhea, arytmia komorowa, dysfagia, enzymy wątrobowe, ginekomastia, hiperprolaktynemia, impotencja, mlekotok, nadmierne ślinienie, niedociśnienie ortostatyczne, noworodkowy zespół odstawienny, objawy pozapiramidowe, ostra dyskineza, oziębłość płciowa, późna dyskineza, rotacyjne ruchy gałki ocznej, sedacja, spastyczny kręcz szyi, sulpiryd, szczękościsk, terminologia MedDRA, torsade de pointes, transaminazy, wydłużenie odcinka QT, wysypka plamkowo-grudkowa, zakrzep żylny, zakrzepica żył głębokich, złośliwy zespół neuroleptyczny, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symonette 75 mcg
Symonette, zawierający 75 µg dezogestrelu w formie tabletek powlekanych, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami cyklu miesiączkowego, które występują u około 50% pacjentek. Nieregularne krwawienia mogą manifestować się jako zwiększona częstość (20-30%), zmniejszona częstość (około 20%), całkowity brak krwawień lub wydłużenie czasu trwania krwawień. Po kilku miesiącach stosowania obserwuje się tendencję do zmniejszenia częstości krwawień. Inne często (>2,5%) zgłaszane działania niepożądane to trądzik, zmiany nastroju (w tym depresja i obniżone libido), ból piersi, nudności oraz niewielkie zwiększenie masy ciała. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, bóle głowy, zmiany skórne, torbiele jajników czy uczucie zmęczenia. W porównaniu do złożonych środków antykoncepcyjnych, dezogestrel cechuje się niższym ryzykiem poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, choć nie można ich całkowicie wykluczyć.
ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, chloasma, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, działanie zakrzepowo-zatorowe, krwawienie śródcykliczne, łysienie, nastrój depresyjny, nieprawidłowe krwawienie, nietolerancja szkieł kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, progestagen, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, Symonette, terminologia MedDRA, torbiel jajnika, trądzik, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wymioty, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zahamowanie owulacji, zakażenie pochwy, zmniejszenie libido - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mucosolvan 30 mg/5 ml
Lek Mucosolvan, zawierający chlorowodorek ambroksolu, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, klasyfikowane według MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony układu nerwowego (np. dysgeuzja, częstość ≥ 1/100 do < 1/10), układu oddechowego (niedoczulica gardła, częstość ≥ 1/100 do < 1/10) oraz przewodu pokarmowego (nudności, częstość ≥ 1/100 do < 1/10; biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej i wymioty z częstością niezbyt częstą, tj. ≥ 1/1000 do < 1/100). Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i pokrzywka (częstość ≥ 1/10 000 do < 1/1000), natomiast częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych oraz poważnych działań skórnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica) jest nieznana, jednak stanowią one potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji.
biegunka, ból brzucha, chlorowodorek ambroksolu, dysgeuzja, niedoczulica gardła, niedoczulica jamy ustnej, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, suchość błony śluzowej, suchość gardła, świąd, terminologia MedDRA, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie smaku, zapaść krążeniowa, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flegtac Kaszel 1,6 mg/ml
Flegtac Kaszel, zawierający 1,6 mg/ml bromoheksyny chlorowodorku w postaci syropu, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA. Do najczęstszych należą rzadkie objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka oraz ból w nadbrzuszu, a także niestrawność o częstości nieznanej. Bardzo rzadko obserwowano objawy neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy i senność. Reakcje skórne, choć rzadkie, mogą mieć charakter poważny i obejmować wysypkę, pokrzywkę, a także ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zmiany, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica. Rzadko występują również reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Z układu sercowo-naczyniowego zgłaszano obniżenie ciśnienia krwi o częstości nieznanej, a w badaniach laboratoryjnych obserwowano podwyższenie enzymów wątrobowych AST i ALT, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, bromoheksyna chlorowodorek, hipotensja, nadmierna potliwość, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, senność, świąd, syrop przeciwkaszlowy, terminologia MedDRA, toksyczna martwica naskórka, transaminazy, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
Produkt leczniczy Diane-35, zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu, wykazuje profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1%) to nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, ból głowy, zmiany nastroju oraz ból i tkliwość piersi. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego oraz udaru niedokrwiennego mózgu. Ponadto, stosowanie Diane-35 może wiązać się z nadciśnieniem tętniczym, które może wymagać modyfikacji terapii, a także z ryzykiem rozwoju łagodnych i złośliwych guzów wątroby. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA, uwzględniając różne układy i narządy, co pozwala na kompleksową ocenę bezpieczeństwa preparatu.
chloasma, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zatorowo-zakrzepowa, cyproteron octan, etynyloestradiol, guz wątroby, krwawienie przełomowe, małopłytkowość, mięśniak macicy, nadciśnienie tętnicze, nastrój depresyjny, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, padaczka, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający atak niedokrwienny, rak piersi, rumień guzkowy, rumień wielopostaciowy, soczewka kontaktowa, terminologia MedDRA, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, udar niedokrwienny mózgu, układ immunologiczny, upławy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył, zakrzepica żył głębokich, zator płucny, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hascosept smak cytrynowo-miodowy 3 mg
Hascosept w postaci pastylek twardych zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (2,68 mg benzydaminy) i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości. Najczęściej obserwowane są objawy miejscowe, takie jak pieczenie lub suchość w jamie ustnej (≥1/1000 do <1/100 przypadków) oraz niedoczulica jamy ustnej (≥1/10 000 do <1/1000 przypadków). Ponadto, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne, których częstość nie jest znana. Inne potencjalne działania niepożądane to nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy oraz skurcz krtani, które również mają nieznaną częstość występowania i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
badanie kliniczne, benzydamina, chlorowodorek benzydaminy, działanie niepożądane, fotosensytyzacja, MedDRA, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, produkt leczniczy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, suchość jamy ustnej, terminologia MedDRA, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lutezin 200 mg
Stosowanie progesteronu dopochwowo, w tym preparatu Lutezin, wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, które należy systematycznie monitorować w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane objawy to bóle głowy (1,5%), zaburzenia sromu i pochwy (1,5%) oraz skurcze macicy (1,4%). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według MedDRA i obejmują m.in. zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy, senność, zmęczenie), układu pokarmowego (wzdęcia, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), skóry (pokrzywka, wysypka, reakcje nadwrażliwości) oraz układu rozrodczego i piersi (skurcze macicy, dyskomfort sromu i pochwy, grzybica pochwy, zaburzenia sutka w 0,4%, świąd). Obrzęk występuje niezbyt często i wymaga różnicowania z innymi patologiami.
adherencja terapeutyczna, biegunka, ból brzucha, ból głowy, grzybica pochwy, krwawienie z pochwy, nadzór farmakologiczny, nudność, pokrzywka, progesteron dopochwowy, reakcja nadwrażliwości, senność, skurcz macicy, świąd, terminologia MedDRA, tkliwość piersi, upławy, wymioty, wysypka, wzdęcie, zaburzenia sromu, zaburzenie sutka, zaparcie, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Krople żołądkowe forte –
Produkt leczniczy Krople żołądkowe forte, zawierający 65%-75% (V/V) etanolu oraz nalewki z korzenia kozłka lekarskiego, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca i nalewkę gorzką, wykazuje działania niepożądane sklasyfikowane według MedDRA. Do najważniejszych należą: uczucie niepokoju (częstość nieznana), ból głowy (częstość nieznana), tachykardia (rzadko), nudności, skurcze brzucha i zgaga (częstość nieznana). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zaostrzenia refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą refluksową. Dodatkowo, nalewka z dziurawca może wywoływać nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja), zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, a także reakcje alergiczne skórne i świąd (częstość nieznana). Uczucie zmęczenia również zostało zgłoszone jako działanie niepożądane o nieznanej częstości.
choroba refluksowa, choroba układu sercowo-naczyniowego, fotosensytyzacja, kołatanie serca, korzeń goryczki, kozłek lekarski, mięta pieprzowa, nadwrażliwość na światło słoneczne, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, pomarańcza gorzka, promieniowanie UV, reakcja fotouczulająca, refluks żołądkowo-przełykowy, skórna reakcja alergiczna, skurcz brzucha, świąd, tachykardia, terminologia MedDRA, wymioty, zaburzenie lękowe, zaburzenie serca, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądka i jelit, zgaga, ziele dziurawca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Panacit Extra 500 mg + 65 mg
Lek Panacit Extra zawiera 500 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny w każdej tabletce i cechuje się relatywnie korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i obejmują m.in. zaburzenia hematologiczne (np. trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna), reakcje alergiczne, hepatotoksyczność (nieprawidłowe wyniki czynności wątroby, niewydolność, martwica, żółtaczka) oraz poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa. Kofeina może wywoływać działania niepożądane ze strony układu nerwowego, w tym nerwowość i zawroty głowy, a ich częstość może wzrastać przy jednoczesnym spożywaniu kofeiny z pożywieniem. Dodatkowo, u pacjentów wrażliwych na NLPZ może wystąpić skurcz oskrzeli.
bezpieczeństwo paracetamolu, bezsenność, działania niepożądane paracetamolu, farmakovigilance, hepatotoksyczność, kofeina, kołatanie serca, komórki macierzyste, lęk, martwica wątroby, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, omamy, osutka krostkowa, paracetamol, plamica, płytki krwi, podrażnienie przewodu pokarmowego, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, terminologia MedDRA, toksyczna martwica naskórka, układ immunologiczny, układ nerwowy, zaburzenia krwi, zaburzenia serca, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actikerall (5 mg + 100 mg)/g
Produkt leczniczy Actikerall, zawierający fluorouracyl (5 mg/g) oraz kwas salicylowy (100 mg/g), stosowany w terapii rogowacenia słonecznego, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych wynikającym z farmakologii obu substancji czynnych. Najczęściej obserwowane są reakcje miejscowe o charakterze zapalnym i podrażnieniowym, takie jak rumień, świąd, ból, złuszczanie się skóry oraz nadżerki w miejscu aplikacji. Działania te są spodziewane i wynikają z silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka oraz właściwości keratolitycznych kwasu salicylowego. W przypadku nasilonych objawów zaleca się zmniejszenie częstości stosowania preparatu, a w przypadku krwawienia – przerwanie terapii do czasu ustąpienia objawów. Zwiększenie powierzchni aplikacji do 25 cm² może zwiększyć częstość występowania cięższych reakcji, takich jak owrzodzenia, obrzęk czy strupy.
ból głowy, działanie niepożądane, fluorouracyl, krwawienie, kwas salicylowy, łzawienie, nadżerka, obrzęk, owrzodzenie, reakcja alergiczna kontaktowa, reakcja miejscowa, rogowacenie słoneczne, rumień, stan zapalny, strup, suchość oka, terminologia MedDRA, warstwa rogowa naskórka, zapalenie skóry, złuszczanie skóry - Leksykon substancji czynnych
łuska cebuli – Działania niepożądane
Łuska cebuli (Alium cepa L., squama), będąca składnikiem preparatów złożonych takich jak Fitolizyna, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA. Do najczęściej obserwowanych należą reakcje alergiczne układu immunologicznego, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka oraz alergiczny nieżyt nosa, o częstości występowania nieznanej. Ze strony układu nerwowego mogą pojawić się zawroty głowy, a ze strony przewodu pokarmowego nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, również o nieznanej częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na nadwrażliwość na promieniowanie UV, prowadzącą do reakcji fototoksycznych i fotoalergicznych, które mogą skutkować rumieniem, obrzękiem, pęcherzami i złuszczaniem skóry. Objawy te mogą mieć umiarkowany do ciężkiego stopień nasilenia i wymagają unikania ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne źródła UV.
alergiczny nieżyt nosa, biegunka, Fitolizyna, hiperpigmentacja, łuska cebuli, nadwrażliwość na promienie UV, nadwrażliwość typu I, nudności, odwodnienie, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja fotoalergiczna, reakcja fototoksyczna, reakcja nadwrażliwości, rośliny czosnkowate, starzenie się skóry, świąd, terminologia MedDRA, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia równowagi, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zawroty głowy