terminologia MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustandaryzowana międzynarodowa terminologia medyczna opracowana pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). System ten został stworzony, aby zapewnić jednolity sposób kodowania, przechowywania i analizowania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Terminologia MedDRA jest hierarchiczna i składa się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Taka struktura umożliwia kodowanie zdarzeń niepożądanych od bardzo szczegółowych określeń klinicznych do szerokich kategorii medycznych.
MedDRA jest powszechnie stosowana w procesie rejestracji leków, w badaniach klinicznych oraz w systemach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu na rynek. Terminologia ta jest regularnie aktualizowana (dwa razy w roku), co pozwala na uwzględnienie najnowszych pojęć medycznych i zapewnia aktualność systemu.
Znajomość terminologii MedDRA jest niezbędna dla specjalistów pracujących w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), badań klinicznych oraz dla podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, gdyż stanowi ona standard w komunikacji z organami regulacyjnymi na całym świecie.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml
Kabazytaksel, stosowany w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, wykazuje charakterystyczny profil bezpieczeństwa oparty na danych z trzech dużych badań klinicznych (TROPIC, PROSELICA, CARD) obejmujących 1092 pacjentów. Lek podawany był w dawce 25 mg/m² co 3 tygodnie wraz z prednizonem lub prednizolonem, średnio przez 6-7 cykli. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość (99,0%), leukopenia (93,0%), neutropenia (87,9%) oraz trombocytopenia (41,1%). Działania niepożądane o stopniu ≥3 obejmowały neutropenię (73,1%), leukopenię (59,5%), niedokrwistość (12,0%), gorączkę neutropeniczną (8,0%) i biegunkę (4,7%). Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych dotyczyło około 18-20% pacjentów, najczęściej z powodu krwiomoczu, zmęczenia i neutropenii.
antybiotykoterapia profilaktyczna, arytmia, astenia, biegunka, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, duszność, gorączka neutropeniczna, hiperglikemia, hipoglikemia, kabazytaksel, krwiomocz, leukopenia, łysienie, nadwrażliwość, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, odwodnienie, ostra niewydolność nerek, premedykacja, profil bezpieczeństwa, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, skala CTCAE, tachykardia, terminologia MedDRA, trombocytopenia, zakrzepica żył głębokich, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie spojówek - Leksykon leków
Działania niepożądane – Anidulafungina Accord 100 mg
Anidulafungina Accord 100 mg, podawana dożylnie, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach u 840 pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z infuzją to wysypka, świąd, duszność, skurcz oskrzeli oraz niedociśnienie tętnicze (częstość ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca i pokrzywka. Wśród poważnych działań niepożądanych należy zwrócić szczególną uwagę na wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji. Często obserwuje się także zaburzenia biochemiczne funkcji wątroby, takie jak podwyższone wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy zasadowej, bilirubiny oraz cholestazę. Koagulopatia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, co wymaga monitorowania parametrów krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń hemostazy.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anidulafungina, bilirubina, ból nadbrzusza, cholestaza, drgawki, fosfataza zasadowa, gammaglutamylotransferaza, hiperglikemia, hipokaliemia, infuzja dożylna, koagulopatia, kreatynina, lek przeciwgrzybiczny, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, objawy żołądkowo-jelitowe, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja na infuzję, skurcz oskrzeli, terapia przeciwgrzybicza, terminologia MedDRA, uderzenia gorąca, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Itopryd – Działania niepożądane
Itopryd w dawce 50 mg (chlorowodorek) wykazuje dobry profil bezpieczeństwa, z częstością działań niepożądanych wynoszącą 2,4% (19 zdarzeń u 14 z 572 pacjentów). Najczęstsze objawy to biegunka (0,7%), ból głowy (0,3%) oraz ból brzucha (0,3%). W zakresie hematologicznym obserwowano leukopenię u 0,7% pacjentów oraz podwyższone stężenie prolaktyny u 0,3%. Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z terminologią MedDRA, z leukopenią i trombocytopenią wymagającymi monitorowania parametrów hematologicznych i przerwania terapii w przypadku nieprawidłowości. Reakcje anafilaktyczne, choć rzadkie, stanowią poważne zagrożenie i wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji ratunkowej.
AlAT, azot mocznikowy, biegunka, bilirubina, ból brzucha, ból głowy, ból pleców, ból w klatce piersiowej, chlorowodorek itoprydu, drażliwość, drżenie, fosfataza alkaliczna, GGTP, ginekomastia, hiperprolaktynemia, kreatynina, leukocytopenia, leukopenia, mlekotok, nadmierne wydzielanie śliny, nudność, parametr hematologiczny, prolaktyna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień, świąd, terminologia MedDRA, trombocytopenia, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie wątrobowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zawrót głowy, zmęczenie, żółtaczka, zwiększenie aktywności AspAT - Leksykon leków
Działania niepożądane – Motti 2,5 % + 2,5 %
Krem Motti zawiera lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każda i jest stosowany miejscowo. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się głównie miejscowymi reakcjami w miejscu aplikacji, które występują często (≥1/100 do <1/10) i mają charakter przemijający. Do najczęstszych działań niepożądanych należą uczucie pieczenia, świąd, rumień, obrzęk, ocieplenie oraz bladość skóry w miejscu podania. Rzadziej obserwuje się methemoglobinemię (≥1/10 000 do <1/1 000), reakcje nadwrażliwości, podrażnienie rogówki, plamicę i wybroczyny, zwłaszcza u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym po dłuższym stosowaniu. Methemoglobinemia jest szczególnie istotna u noworodków i niemowląt (0-12 miesięcy), zwłaszcza przy przedawkowaniu, i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
atopowe zapalenie skóry, choroby oczu, choroby skóry, działanie niepożądane, hemoglobina, lidokaina i prylokaina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, nadzór farmakoterapeutyczny, obrzęk skóry, parestezja, pediatria, pieczenie skóry, plamica, podrażnienie rogówki, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd skóry, terminologia MedDRA, układ chłonny, układ immunologiczny, wybroczyna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Anturin 5 mg
Lek Anturin zawierający 5 mg solifenacyny bursztynianu (odpowiadającej 3,8 mg solifenacyny) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla leków o właściwościach cholinolitycznych. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg raz na dobę, zwykle o łagodnym nasileniu i rzadko prowadząca do przerwania terapii. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, co potwierdzają dane kliniczne: 22% przy dawce 10 mg oraz 4% w grupie placebo. Ponadto, istotnym aspektem bezpieczeństwa są zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego, klasyfikowane jako działania niepożądane niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100). Profil tolerancji leku umożliwia wysoką adherencję do terapii, z około 99% współpracą pacjentów i 90% ukończeniem 12-tygodniowego cyklu leczenia.
ból nadłonowy, ból przy oddawaniu moczu, bursztynian solifenacyny, częstomocz, dysuria, działania niepożądane produktów leczniczych, parcie na mocz, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, suchość jamy ustnej, terminologia MedDRA, właściwości cholinolityczne, zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Enterol 250 mg
Enterol 250 mg, zawierający Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jest stosowany jako probiotyk w terapii zaburzeń jelitowych. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki wzdęć i zaparć (≥1/10000, <1/1000), które zwykle ustępują po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie (<1/10000) ryzyko fungemii u pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub z obniżoną odpornością, a także na posocznicę o nieznanej częstości u pacjentów w stanie krytycznym. Reakcje skórne, takie jak miejscowa wysypka (rzadko) oraz reakcje alergiczne, pokrzywka i świąd (częstość nieznana), są związane z nadwrażliwością na składniki leku i ustępują po zaprzestaniu terapii.
dyskomfort brzuszny, fungemia, leczenie przyczynowe, monitorowanie działań niepożądanych, obniżona odporność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, osutka, pokrzywka, posocznica, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, Saccharomyces boulardii, świąd, terminologia MedDRA, wkłucie centralne, wysypka miejscowa, wzdęcia, zaburzenia motoryki jelit, zakażenie ogólnoustrojowe, zaparcia - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Działania niepożądane
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) stanowią składnik preparatu Fitolizyna, w którym występują w ilości 10,0 części w wyciągu złożonym. Pomimo naturalnego pochodzenia, preparaty zawierające liście brzozy mogą wywoływać działania niepożądane o różnej etiologii, klasyfikowane według MedDRA. Do najczęstszych należą reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy), dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) oraz nadwrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (fotosensybilizacja). Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co podkreśla potrzebę ostrożności i monitorowania pacjentów podczas terapii.
alergiczny nieżyt nosa, Betula pendula, Betula pubescens, biegunka, dolegliwość przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, fotosensybilizacja, infekcja wtórna, leczenie objawowe, liść brzozy, nadwrażliwość na promieniowanie UV, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, postępowanie przeciwalergiczne, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, terminologia MedDRA, wymioty, wysypka, wzdęcie, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zachłystowe zapalenie płuc, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aminomel Nephro –
Aminomel Nephro to roztwór do infuzji zawierający mieszaninę aminokwasów, przeznaczony dla pacjentów z niewydolnością nerek. Podczas terapii mogą wystąpić liczne działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, ból głowy, nadciśnienie, wysypka, ból stawów i mięśni, gorączka, dreszcze) oraz reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o potencjalnie zagrażającym życiu charakterze (tachykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, hipoksja, świst krtaniowy, duszność, wymioty, nudności, parestezje, uogólniony obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy, zblednięcie). Ponadto obserwuje się zaburzenia funkcji wątroby i dróg żółciowych, takie jak niewydolność wątroby, hiperamonemia, marskość, zwłóknienie, cholestaza, stłuszczenie, zapalenie i kamica pęcherzyka żółciowego. W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych, a także funkcji nerek ze względu na ryzyko azotemii.
aminokwasy, azotemia, ból mięśni, ból stawów, cholestaza, dreszcze, duszność, enzymy wątrobowe, gorączka, hiperamonemia, hiperbilirubinemia, hiperwentylacja, hipoksja, kamica pęcherzyka żółciowego, marskość wątroby, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudność, obrzęk uogólniony, parestezja, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień, sinica, stłuszczenie wątroby, świst krtaniowy, tachykardia, terminologia MedDRA, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie oddychania, zaczerwienienie twarzy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie żyły, zblednięcie, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dernilan –
Dernilan to krem zawierający kamforę racemiczną (1 g/100 g), allantoinę (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g). Produkt może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, takie jak alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka, obrzęk) oraz miejscowe podrażnienia (pieczenie, swędzenie, dyskomfort). Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co wskazuje na brak wystarczających danych epidemiologicznych. W kremie obecne są także substancje pomocnicze o potencjale uczulającym, w tym metylu i propylu parahydroksybenzoesan (parabeny) oraz alkohol stearylowy, które mogą indukować reakcje alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry.
alantoina, alergiczna reakcja skórna, alkohol stearylowy, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kamfora racemiczna, kontaktowe zapalenie skóry, kwas salicylowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, metylu parahydroksybenzoesan, miejscowa reakcja skórna, miejscowe podrażnienie, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nikotynamid, paraben, propylu parahydroksybenzoesan, terminologia MedDRA, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej