Działania niepożądane
Anidulafungina Accord 100 mg

Działania niepożądane anidulafunginy

Anidulafungina Accord 100 mg to lek przeciwgrzybiczy podawany w postaci infuzji dożylnej. Jak każda substancja lecznicza, anidulafungina może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładne monitorowanie profilu bezpieczeństwa jest niezbędne w terapii przeciwgrzybiczej ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych reakcji.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa anidulafunginy został ustalony na podstawie obserwacji 840 pacjentów otrzymujących lek w dawce 100 mg. Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z infuzją należą: wysypka, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie tętnicze, które występują często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), uderzenia gorąca oraz pokrzywkę.²

Działania niepożądane według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania anidulafunginy raportowano według standardowej klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania, które zgłaszano u pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg.³

* Wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.⁴

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne i związane z infuzją

Podczas podawania anidulafunginy szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych i związanych z infuzją. Wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktyczna są poważnymi działaniami niepożądanymi wymagającymi natychmiastowej interwencji. Reakcje te mogą manifestować się poprzez objawy takie jak wysypka, świąd, duszność i skurcz oskrzeli. Należy monitorować stan pacjenta przez cały okres infuzji oraz mieć przygotowane odpowiednie środki do leczenia reakcji alergicznych.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród częstych działań niepożądanych anidulafunginy znajdują się reakcje skórne w postaci wysypki i świądu. Niezbyt często występuje pokrzywka. Objawy te mogą być pierwszymi sygnałami reakcji nadwrażliwości na lek i wymagają dokładnej oceny klinicznej pod kątem potrzeby modyfikacji leczenia.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Skurcz oskrzeli i duszność są częstymi działaniami niepożądanymi, które należy monitorować podczas podawania anidulafunginy. Objawy te mogą wskazywać na początek reakcji anafilaktycznej i wymagają natychmiastowej oceny stanu pacjenta oraz rozważenia przerwania infuzji w przypadku pogorszenia stanu klinicznego.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Częstymi zaburzeniami naczyniowymi są niedociśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często podczas infuzji anidulafunginy występuje nagłe zaczerwienienie (szczególnie twarzy) oraz uderzenia gorąca. Te objawy mogą być związane z mechanizmem działania leku i mogą ustąpić samoistnie lub wymagać modyfikacji szybkości infuzji.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstymi działaniami niepożądanymi są biochemiczne zaburzenia funkcji wątroby, takie jak zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej, a także zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza i zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy. Monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane w trakcie leczenia anidulafunginą.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Koagulopatia występuje bardzo często u pacjentów leczonych anidulafunginą. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające monitorowania parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka zaburzeń krzepnięcia.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Anidulafunginę oceniano również u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zauważono, że określone działania niepożądane dotyczące wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), występowały częściej u dzieci i młodzieży (7-10%) niż u dorosłych (2%). Chociaż zwiększona częstość może być przypadkowa lub wynikać z różnic w nasileniu choroby podstawowej, nie można wykluczyć, że działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych występują u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych pacjentów.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.¹³