Skład i postać leku
Anidulafungina Accord 100 mg

Skład produktu leczniczego Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną anidulafunginę. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Po rekonstytucji, roztwór zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a po rozcieńczeniu stężenie wynosi 0,77 mg/ml anidulafunginy.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Fruktoza (102,5 mg/fiolkę) – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Mannitol
• Polisorbat 80
• Kwas (S)-mlekowy
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość fruktozy (102,5 mg/fiolkę), która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna

Anidulafungina Accord to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt ma postać białego lub prawie białego krążka lub proszku. Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie od 3,5 do 5,5.⁴

Sposób przygotowania do podania

Przygotowanie produktu Anidulafungina Accord do podania wymaga zachowania ściśle określonych procedur, aby zapewnić odpowiednią jakość i bezpieczeństwo stosowania leku.⁵

Rekonstytucja produktu

Rekonstytucję należy przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki. Zawartość każdej fiolki rozpuszcza się przez dodanie 30 ml wody do wstrzykiwań, co pozwala uzyskać koncentrat o stężeniu 3,33 mg/ml. Proces rozpuszczania może trwać do 5 minut. Prawidłowo przygotowany roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie zawierać widocznych cząstek stałych. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć.⁶

Rozcieńczenie dla pacjentów dorosłych

Z zachowaniem zasad aseptyki, zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji. Celem jest uzyskanie właściwego stężenia 0,77 mg/ml anidulafunginy w roztworze do infuzji.⁷

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min, co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz., przy założeniu, że produkt został rozpuszczony i rozcieńczony zgodnie z instrukcją.⁸

Rozcieńczenie dla dzieci i młodzieży

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji zależy od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml. Zaleca się stosowanie programowalnej strzykawki lub pompy infuzyjnej.⁹

Przygotowanie roztworu dla dzieci i młodzieży obejmuje kilka etapów:¹⁰

1. Obliczenie dawki dla pacjenta i rozpuszczenie zawartości fiolki/fiolek zgodnie z instrukcjami rekonstytucji, w celu uzyskania stężenia 3,33 mg/ml
2. Obliczenie wymaganej objętości (ml) rozpuszczonej anidulafunginy według wzoru:
   Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg)/3,33 mg/ml
3. Obliczenie całkowitej objętości dozowanego roztworu (ml) wymaganej do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml według wzoru:
   Całkowita objętość dozowanego roztworu (ml) = dawka anidulafunginy (mg)/0,77 mg/ml
4. Obliczenie objętości rozcieńczalnika (5% roztwór dekstrozy do wstrzyknięć lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzyknięć) według wzoru:
   Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość dozowanego roztworu (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

Podobnie jak w przypadku pacjentów dorosłych, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (1,4 ml/min lub 84 ml/godz.).¹¹

Stabilność i warunki przechowywania

Anidulafungina Accord w oryginalnym opakowaniu ma okres ważności 36 miesięcy. Produkt należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC), nie wolno go zamrażać. Dopuszczalne jest przechowywanie przez 96 godzin w temperaturze do 25ºC, po czym produkt należy ponownie umieścić w lodówce.¹²

Po rekonstytucji, roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny. W warunkach laboratoryjnych wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25ºC.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu. W przypadku gdy nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.¹⁴

Zgodność z innymi lekami

Anidulafungina Accord nie powinna być mieszana lub podawana jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza specjalnie wskazanymi rozcieńczalnikami. Produkt może być rozpuszczony wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony tylko roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.¹⁵

Nie ustalono zgodności produktu Anidulafungina Accord po rekonstytucji z innymi lekami dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż wskazane rozcieńczalniki.¹⁶

Opakowanie produktu

Anidulafungina Accord jest dostarczana w fiolce o pojemności 30 ml wykonanej z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off z plastikową nakładką. Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.¹⁷