Specjalne ostrzeżenia
Anidulafungina Accord

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord (100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania terapii tym lekiem przeciwgrzybiczym.¹

Ograniczenia zastosowania klinicznego

Należy mieć na uwadze, że nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania anidulafunginy u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Skuteczność leku oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią. Te ograniczenia należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungina Accord u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia). Należy uwzględnić kilka istotnych czynników przy leczeniu tej grupy pacjentów:³

• Zakres rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, zwłaszcza obecność zakażenia w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
• Na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że do uzyskania odpowiedniej penetracji leku do OUN potrzebne są większe dawki anidulafunginy
• Zwiększenie dawki wiązałoby się z podaniem większej ilości polisorbatu 80 (substancji pomocniczej)
• Według danych z piśmiennictwa, stosowanie dużych dawek polisorbatu może wiązać się z potencjalnie zagrażającą życiu toksycznością u noworodków

Istotne jest, że brak jest danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania większych dawek anidulafunginy niż zalecane w informacji o produkcie.⁴

Wpływ na wątrobę

U pacjentów otrzymujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów przyjmujących lek. Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁵

• U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby
• Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste
• Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy kontrolować pod kątem objawów pogorszenia czynności wątroby
• Należy regularnie oceniać stosunek ryzyka do korzyści kontynuacji leczenia anidulafunginą u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Monitorowanie parametrów wątrobowych stanowi istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem terapii u pacjentów otrzymujących anidulafunginę.⁶

Reakcje anafilaktyczne

Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie ratunkowe.⁷

Działania niepożądane związane z podaniem wlewu

Istotnym aspektem bezpieczeństwa są działania niepożądane związane z podaniem wlewu anidulafunginy, takie jak:⁸

• Wysypka – zmiany skórne mogące mieć różny charakter i nasilenie
• Pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe
• Zaczerwienienie – rumień skóry
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych mogące powodować trudności w oddychaniu
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Należy zauważyć, że jeżeli szybkość wlewu nie przekracza 1,1 mg/minutę, działania niepożądane związane z jego podaniem występują niezbyt często. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających, ponieważ w badaniach nieklinicznych na szczurach obserwowano nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym stosowaniu leków znieczulających.⁹

Zawartość fruktozy

Produkt leczniczy Anidulafungina Accord zawiera fruktozę w ilości 102,5 mg/fiolkę, co wymaga uwzględnienia następujących ostrzeżeń:¹⁰¹¹

• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance) nie powinni przyjmować tego leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• U niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) HFI może nie być jeszcze rozpoznana
• Leki zawierające fruktozę podawane dożylnie mogą zagrażać życiu niemowląt i małych dzieci z nierozpoznaną HFI i nie powinny być stosowane w tej populacji, chyba że zachodzi konieczność kliniczna i nie ma dostępnych innych metod leczenia
• Przed podaniem produktu należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski w kierunku objawów HFI u każdego pacjenta

Istotne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego nietolerancji fruktozy przed zastosowaniem leku, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.¹²

Zawartość sodu

Anidulafungina Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu” w kontekście diety o kontrolowanej zawartości sodu. Jednak należy pamiętać, że produkt można rozcieńczać roztworami zawierającymi sód – w takim przypadku należy uwzględnić całkowitą ilość sodu ze wszystkich źródeł, które będą podawane pacjentowi.¹³

Charakterystyka preparatu

Anidulafungina Accord ma postać białego lub prawie białego krążka lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy. pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5. Te właściwości fizykochemiczne mają wpływ na sposób podawania i przechowywania leku.¹⁴