Działania niepożądane
Enterol 250 mg

Działania niepożądane leku Enterol 250 mg

Lek Enterol 250 mg, zawierający liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, stosowany jest jako probiotyk w terapii różnych zaburzeń jelitowych. Jak każdy produkt leczniczy, Enterol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z tym lekiem. ^{1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (1}

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Enterol sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, a ich częstość określono według standardowej klasyfikacji: bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko lub z częstością nieznaną. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.²

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego odnotowano występowanie wzdęć oraz zaparć z częstością określaną jako rzadka (≥1/10000, < 1/1000). Są to zwykle łagodne dolegliwości, które ustępują samoistnie po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawkowania.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko fungemii u pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością. Występowanie fungemii określono jako bardzo rzadkie (< 1/10000). Dodatkowo z nieznaną częstością może wystąpić posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów stosujących Enterol mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak miejscowa wysypka (rzadko), a z nieznaną częstością: reakcje alergiczne, pokrzywka oraz świąd. Objawy te są związane z nadwrażliwością na składniki leku i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• Reakcje anafilaktyczne – stanowiące najcięższą postać reakcji alergicznej, wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej
• Obrzęk twarzy – mogący obejmować usta, powieki, język i gardło
• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się nagłym obrzękiem skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Wysypka na całym ciele (osutka) – uogólniona wysypka obejmująca większe obszary ciała

⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Enterol 250 mg

Szczególne populacje ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób:

• z wkłuciem centralnym – ryzyko fungemii
• w stanie krytycznym – ryzyko fungemii i posocznicy
• ze znacznie zmniejszoną odpornością – ryzyko fungemii i posocznicy

⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć czasowe odstawienie leku lub zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości, w szczególności reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku twarzy, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w anafilaksji. U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia fungemii lub posocznicy konieczna jest szczególna ostrożność, a w przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowego zakażenia należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednią diagnostykę i leczenie przyczynowe.⁹