Działania niepożądane
Itopryd

Działania niepożądane itoprydu

Itopryd, stosowany w formie chlorowodorku w dawce 50 mg w preparatach takich jak Itokin, Predox, Prokit i Zirid, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Badania kliniczne wskazują na ogólnie dobrą tolerancję substancji, przy czym częstość występowania działań niepożądanych wyniosła 2,4% (19 zdarzeń u 14 z 572 pacjentów).¹

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących u więcej niż jednego pacjenta wymienia się: biegunkę (0,7%), ból głowy (0,3%) oraz ból brzucha (0,3%). Podczas badań klinicznych odnotowano również nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia) w 0,7% przypadków oraz podwyższone stężenie prolaktyny w 0,3% przypadków.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane itoprydu zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:<sup data-drug="Itokin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 3 <sup data-drug="Predox" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 4 <sup data-drug="Prokit" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 5 <sup data-drug="Zirid" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane itoprydu, podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (6

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (≤1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Itokin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 7

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych itoprydu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu na układ krwiotwórczy itopryd może powodować leukopenię, która występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Z nieustaloną częstością występowania może dochodzić również do trombocytopenii. W trakcie leczenia itoprydem należy uważnie monitorować parametry hematologiczne pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości wymagane jest przerwanie leczenia.^{8 9}

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń immunologicznych, z nieznaną częstością występowania mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Występowanie tego typu reakcji odnotowano w charakterystykach produktów leczniczych zawierających itopryd.^{10 11 12 13}

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie itoprydu może prowadzić do zaburzeń endokrynologicznych, w tym hiperprolaktynemii (niezbyt często) oraz ginekomastii (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia objawów takich jak mlekotok lub ginekomastia, zaleca się przerwanie lub zakończenie leczenia z wykorzystaniem itoprydu.^{14 15 16}

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często obserwuje się drażliwość jako skutek uboczny terapii itoprydem.^{17 18 19 20}

Zaburzenia układu nerwowego

Itopryd może powodować niezbyt często występujące zaburzenia układu nerwowego, do których zalicza się: ból głowy, zaburzenia snu oraz zawroty głowy. Z nieznaną częstością występowania może pojawić się również drżenie.^{21 22 23 24}

Zaburzenia żołądka i jelit

Do niezbyt często występujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z przyjmowaniem itoprydu należą: biegunka, zaparcia, ból brzucha oraz nadmierne wydzielanie śliny. Z nieznaną częstością występowania mogą pojawiać się nudności.^{25 26 27 28}

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występowania zarejestrowano przypadki żółtaczki związanej z przyjmowaniem itoprydu.^{29 30 31 32}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do rzadko występujących zaburzeń skóry i tkanki podskórnej należą: wysypka, rumień oraz świąd.^{33 34 35 36}

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często podczas stosowania itoprydu pacjenci mogą zgłaszać ból w klatce piersiowej lub ból pleców.^{37 38 39 40}

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny.^{41 42 43}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często podczas leczenia itoprydem może występować zmęczenie.^{44 45 46 47}

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością występowania odnotowuje się zmiany w wynikach badań biochemicznych, takie jak zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.^{48 49 50 51}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi itoprydu

Podczas stosowania itoprydu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niebezpieczeństwa związane z występującymi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać modyfikacji leczenia lub jego całkowitego przerwania.

Zaburzenia hematologiczne

Jednym z poważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem itoprydu są zaburzenia hematologiczne – leukopenia i trombocytopenia. W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości zaleca się przerwanie terapii itoprydem.^{52 53 54}

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie itoprydu może prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.^{55 56 57 58}

Zaburzenia hormnonalne

Terapia itoprydem może prowadzić do zaburzeń endokrynologicznych, w tym hiperprolaktynemii i ginekomastii. W przypadku wystąpienia objawów takich jak mlekotok lub ginekomastia, zaleca się przerwanie lub zakończenie leczenia.^{59 60 61}

Zaburzenia wątrobowe

U pacjentów leczonych itoprydem może dochodzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, manifestujących się jako żółtaczka lub zmiany w parametrach biochemicznych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT, GGTP, fosfatazy alkalicznej oraz bilirubiny). Konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami wątrobowymi.^{62 63}

Zaburzenia czynności nerek

Podczas terapii itoprydem może dochodzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny w surowicy, co wskazuje na potencjalne zaburzenia czynności nerek. Wskazane jest monitorowanie parametrów nerkowych, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.^{64 65 66}

Tabela działań niepożądanych itoprydu

<sup data-drug="Itokin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 67 ⁶⁸ <sup data-drug="Zirid" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane itoprydu, podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (69

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych itoprydu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{70 71 72 73}

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁷⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

^{75 76 77 78}

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.^{79 80 81 82}