Działania niepożądane
Motti 2,5 % + 2,5 %

Działania niepożądane leku Motti – przegląd ogólny

Motti jest kremem zawierającym substancje czynne lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każda. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie Motti może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się głównie miejscowymi reakcjami w miejscu aplikacji, które występują często, ale mają charakter przemijający.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Zestawienie działań niepożądanych leku Motti opiera się na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach z praktyki porejestracyjnej. Działania niepożądane są klasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA.³

Miejscowe reakcje skórne

Jak wynika z powyższej tabeli, najczęściej obserwowane działania niepożądane leku Motti dotyczą miejsca aplikacji kremu. Do często zgłaszanych objawów należą: uczucie pieczenia, świąd, rumień, obrzęk, ocieplenie oraz bladość w miejscu podania.⁴ Reakcje te mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują po pewnym czasie od aplikacji leku.

Reakcje ogólnoustrojowe

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą:

• Methemoglobinemia – zaburzenie polegające na obecności we krwi methemoglobiny, formy hemoglobiny niezdolnej do transportu tlenu. Objaw ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁵
• Reakcje nadwrażliwości – objawiające się zazwyczaj wysypką, świądem, a w cięższych przypadkach obrzękiem i trudnościami w oddychaniu.⁶

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Populacja pediatryczna

W grupie dzieci i młodzieży częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są generalnie podobne jak u dorosłych. Istotnym wyjątkiem jest methemoglobinemia, która występuje częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesięcy, zwłaszcza w przypadkach przedawkowania leku.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym, u których po dłuższym stosowaniu leku Motti mogą pojawić się plamica i wybroczyny.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru farmakoterapeutycznego. Pozwala na stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z używaniem produktu leczniczego.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹