Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Motti

Motti, krem zawierający 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko methemoglobinemii

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub samoistną methemoglobinemią, którzy wykazują zwiększoną podatność na wystąpienie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancje czynne leku. Warto podkreślić, że u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może nawet prowadzić do oksydacji hemoglobiny, dlatego terapia tym środkiem nie powinna być stosowana.²

Ograniczenia stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wchłaniania, produktu Motti nie należy stosować na otwarte rany, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. Ważne jest również przestrzeganie zalecanego dawkowania, obszaru aplikacji oraz czasu stosowania, szczególnie w przypadku świeżo ogolonej skóry, gdzie wchłanianie może być zwiększone.³

Stosowanie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Motti. W tej grupie pacjentów zaleca się skrócenie czasu aplikacji kremu do 15-30 minut. Dłuższy czas stosowania, przekraczający 30 minut, może prowadzić do częstszego występowania miejscowych reakcji naczyniowych, w szczególności zaczerwienienia w miejscu aplikacji, a w niektórych przypadkach do powstawania wybroczyn i plamicy. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry rekomenduje się zastosowanie kremu przez 30 minut.⁴

Stosowanie w okolicy oczu

Podczas stosowania leku Motti w okolicy oczu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu. Dodatkowo, utrata odruchów obronnych może zwiększać ryzyko podrażnienia rogówki i potencjalnego jej uszkodzenia. W przypadku kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć je wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić oko do czasu powrotu czucia.⁵

Stosowanie w obrębie ucha

Leku Motti nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt ten ma działanie ototoksyczne po dostaniu się do ucha środkowego. Nie stwierdzono jednak nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt w kanale słuchowym zewnętrznym.⁶

Interakcje z lekami przeciwarytmicznymi

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt Motti, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją. Zaleca się rozważenie monitorowania zapisu EKG u tych pacjentów, ponieważ wpływ obu leków na serce może się sumować.⁷

Wpływ na szczepienia

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Chociaż wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że stosowanie produktu Motti przed szczepieniem BCG nie ma wpływu na odpowiedź na szczepienie (ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego), zaleca się monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Motti zawiera olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany (19 mg/g), który może powodować odczyny skórne.⁹¹⁰

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Noworodki i niemowlęta

W badaniach nie udowodniono skuteczności leku Motti w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia obserwuje się zwykle przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu Motti w zakresie zalecanych dawek.¹¹

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii.¹²

Przeciwwskazania w populacji pediatrycznej

Produktu Motti nie należy stosować:

• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny¹³
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ze względu na zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia methemoglobiny¹⁴

Dodatkowe ograniczenia w stosowaniu u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Motti na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia w przypadku zabiegu obrzezania.¹⁵