Działania niepożądane leku Aethoxysklerol 2%

Lauromakrogol 400, substancja czynna produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Obserwacje kliniczne pochodzą głównie z raportów spontanicznych, co utrudnia precyzyjne określenie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich bezpośredniego związku ze stosowanym lekiem. Jednakże długotrwałe doświadczenie kliniczne pozwala na pewne oszacowanie częstości występowania.¹

Miejscowe reakcje niepożądane

W trakcie leczenia żylaków kończyn dolnych szczególnej uwagi wymagają miejscowe reakcje niepożądane, takie jak martwice, które mogą wystąpić zwłaszcza w obrębie skóry i tkanek głębiej położonych (w tym rzadko tkanki nerwowej). Reakcje te są najczęściej konsekwencją nieumyślnego wstrzyknięcia okołożylnego – poza naczynie żylne. Ryzyko wystąpienia takich powikłań wzrasta proporcjonalnie do stężenia i objętości podanego preparatu Aethoxysklerol.²

Systematyka działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według częstości występowania:³

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń układu immunologicznego obserwowano bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona oraz napady astmy. Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich zaburzeń układu nerwowego zaliczamy: zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrenę (z częstością występowania „rzadko” w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), parestezje miejscowe, utratę przytomności, dezorientację, zawroty głowy, afazję, ataksję, niedowład połowiczy oraz osłabienie czucia w jamie ustnej.⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko (rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą) mogą wystąpić zaburzenia widzenia.⁶

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkie zaburzenia serca obejmują: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatię indukowaną stresem, kołatanie serca, zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia).⁷

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia naczyniowe występują z różną częstotliwością:⁸

• Często: neowaskularyzacja (tworzenie się nowych naczyń), krwiaki
• Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył
• Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi)
• Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko mogą wystąpić: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo rzadkich zaburzeń żołądka i jelit należą: zaburzenia smaku, nudności, wymioty.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują z różną częstotliwością:¹¹

• Często: przebarwienie skóry, zasinienia
• Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień
• Bardzo rzadko: hirsutyzm (nadmierne owłosienie w obszarze skleroterapii)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko może wystąpić ból kończyn.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania występują z różną częstotliwością:¹³

• Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
• Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie
• Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie

Zaburzenia parametrów diagnostycznych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia krwi.¹⁴

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często mogą wystąpić urazy nerwów.¹⁵

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre działania niepożądane mogą mieć różną częstość występowania w zależności od techniki skleroterapii. Na przykład, zaburzenia widzenia oraz migrena występują rzadko przy zastosowaniu skleroterapii mikropianą, natomiast bardzo rzadko przy zastosowaniu standardowej techniki skleroterapii.¹⁶

Należy pamiętać, że lauromakrogol 400 stosowany w stężeniu 2% (20 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności podczas podawania, gdyż ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości podawanego preparatu.¹⁷