Działania niepożądane leku Artilla 0,075 mg + 0,020 mg

Tabletki drażowane Artilla, zawierające 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg etynyloestradiolu, podobnie jak wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, mogą wywoływać różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia pacjentek stosujących ten lek.¹

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Artilla. Do tych poważnych powikłań zalicza się: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną. Wymienione powikłania naczyniowe zostały szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 4.4.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentki stosujące produkt leczniczy Artilla. Należy zaznaczyć, że związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem kombinacji gestodenu i etynyloestradiolu a wymienionymi działaniami niepożądanymi nie został jednoznacznie potwierdzony ani wykluczony w każdym przypadku.³

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania według następującej konwencji:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 osób)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 osób)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Artilla

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu. Z nieustaloną częstością obserwuje się nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego, co stanowi istotne zagrożenie dla pacjentek z tym schorzeniem.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentek stosujących Artilla może wystąpić retencja płynów manifestująca się obrzękami oraz hiperlipidemia, czyli zaburzenia gospodarki lipidowej przejawiające się zwiększeniem stężenia cholesterolu i/lub trójglicerydów w surowicy krwi.⁶

Zaburzenia psychiczne

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są obniżenie nastroju i zmieniony nastrój. Niezbyt często pacjentki zgłaszają zmniejszenie libido (popędu płciowego), natomiast rzadko może wystąpić zwiększenie libido.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy, natomiast niezbyt często pacjentki doświadczają migreny. Należy zauważyć, że wystąpienie migreny lub nasilenie istniejących bólów migrenowych może być sygnałem ostrzegawczym i wymaga konsultacji lekarskiej.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest nietolerancja soczewek kontaktowych, co może przejawiać się dyskomfortem, zaburzeniami widzenia lub suchością oczu.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko występującym, ale szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zakrzepica żył głębokich, zator płucny) lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności oraz ból brzucha. Niezbyt często występują wymioty i biegunka. Bardzo rzadko pacjentki mogą doświadczyć zapalenia trzustki, które jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić kamica żółciowa, czyli tworzenie się złogów w pęcherzyku żółciowym lub przewodach żółciowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę i pokrzywkę. Rzadziej występują poważniejsze reakcje skórne, takie jak rumień guzowaty (bolesne, czerwonawe guzki podskórne, najczęściej na podudziach) i rumień wielopostaciowy (charakterystyczna wysypka z typowymi zmianami tarczowatymi).¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uczucie napięcia w piersiach i ból piersi. Niezbyt często występuje powiększenie piersi. Rzadko obserwuje się wydzielinę z pochwy oraz wydzielinę z piersi.¹⁴

Wpływ na wyniki badań

Często obserwowanym zjawiskiem jest zwiększenie masy ciała, natomiast rzadko występuje zmniejszenie masy ciała.¹⁵

Uwagi dotyczące składników pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że tabletki drażowane Artilla zawierają 35,02 mg laktozy jednowodnej i 19,63 mg sacharozy w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy, galaktozy lub fruktozy oraz innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów.¹⁶