Działania niepożądane – Dynexan 20 mg/g

Działania niepożądane
Dynexan 20 mg/g

Lek Dynexan w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera lidokainę chlorowodorek w stężeniu 20 mg/g. Profil bezpieczeństwa leku wskazuje na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, z których najpoważniejszą jest reakcja anafilaktyczna, mogąca przejść w wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia i wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje alergiczne mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy, a ich nasilenie zależy od stężenia lidokainy w surowicy, miejsca i dawki podania, a także od indywidualnych cech pacjenta, takich jak funkcja wątroby, wiek, masa ciała oraz choroby współistniejące, zwłaszcza kardiologiczne i endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy). Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) i mają przeważnie łagodny, przejściowy charakter, co nie wymaga szczegółowego opisu poszczególnych objawów.

Pobierz ChPL PDF Dynexan – Żel do stosowania w jamie ustnej – 20 mg/g

Działania niepożądane leku Dynexan 20 mg/g

Profil bezpieczeństwa leku
Częstość występowania działań niepożądanych
Populacje szczególne
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

lidokaina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Dynexan 20 mg/g

Dynexan w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną lidokainy chlorowodorek w stężeniu 20 mg/g. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznego prowadzenia leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa produktu oraz potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia produktem Dynexan, jest reakcja anafilaktyczna mogąca przechodzić we wstrząs anafilaktyczny. Takie reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż stanowią bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.²

Należy pamiętać, że lidokaina aplikowana miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej może wywoływać zarówno reakcje alergiczne w miejscu podania, jak i – po wchłonięciu – reakcje ogólnoustrojowe. Intensywność i występowanie tych reakcji systemowych jest uzależnione od wielu czynników, w tym:³

Stężenia lidokainy w surowicy krwi (zależnego od miejsca podania i dawki)
Ogólnego stanu pacjenta
Funkcji wątroby
Wieku pacjenta
Masy ciała
Chorób współistniejących, szczególnie chorób serca i nadczynności tarczycy

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynexan są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA. Warto zauważyć, że większość notowanych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).⁴

Ze względu na rzadkość występowania, a także głównie przejściowy i łagodny charakter działań niepożądanych, nie jest konieczny specjalny opis poszczególnych działań.⁵

Populacje szczególne

W przypadku dzieci i młodzieży nie odnotowano istotnych różnic w profilu działań niepożądanych w porównaniu z populacją ogólną.⁶

Podobnie, nie ma danych wskazujących na odmienność profilu bezpieczeństwa u innych szczególnych grup pacjentów.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Wstrząs anafilaktyczny	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Najcięższe działanie niepożądane, stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
	Reakcja anafilaktyczna	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężka reakcja alergiczna, mogąca prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
	Nadwrażliwość	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu
Zaburzenia układu nerwowego	Uczucie pieczenia błony śluzowej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Dyskomfort w postaci pieczenia w miejscu aplikacji
	Niedoczulica	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszona wrażliwość na bodźce w obszarze aplikacji
	Zaburzenia smaku	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Tymczasowe zmiany w odczuwaniu smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie swędzenia w miejscu aplikacji lub jego okolicy
	Pokrzywka (miejscowo)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Miejscowa wysypka pokrzywkowa
	Kontaktowe zapalenie skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcja zapalna skóry wywołana kontaktem z alergenem
	Wysypka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk miejscowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Opuchnięcie tkanek w miejscu aplikacji
	Reakcja miejscowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niesklasyfikowane reakcje w miejscu podania
	Rumień w miejscu podania	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaczerwienienie w miejscu aplikacji
	Ból w miejscu podania	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie bólu w miejscu aplikacji

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.