Właściwości farmakodynamiczne
Dynexan 20 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne lidokainy

Lidokaina, jako substancja czynna produktu leczniczego Dynexan (20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej), należy do grupy farmakoterapeutycznej środków miejscowo znieczulających z grupy amidów (kod ATC: N01BB02). Jej działanie opiera się na mechanizmie odwracalnego hamowania otwarcia kanałów sodowych, co bezpośrednio wpływa na powstawanie potencjału czynnościowego w neuronach.¹

Mechanizm działania

Mechanizm działania lidokainy polega na specyficznym wiązaniu się z receptorami kanału sodowego, co prowadzi do zahamowania transportu jonów oraz wzrostu potencjału czynnościowego. W konsekwencji dochodzi do miejscowego zahamowania przekazywania impulsów nerwowych.²

Selektywność działania

Lidokaina wykazuje selektywne działanie na różne rodzaje włókien nerwowych. Cienkie włókna nerwowe pozbawione osłonki mielinowej są blokowane szybciej niż grube motoryczne włókna nerwowe. Zablokowanie przekazywania bodźców następuje w charakterystycznej kolejności: najpierw hamowane jest odczuwanie bólu, następnie temperatury, dotyku, a na końcu nacisku.³

Wskazania kliniczne

Stosowana miejscowo lidokaina w postaci żelu Dynexan wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu o różnej etiologii występującego na błonach śluzowych jamy ustnej. Do głównych wskazań należą:⁴

• Owrzodzenia aftowe – bolesne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej
• Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i dziąseł – infekcja wirusem HSV powodująca bolesne pęcherze
• Ból towarzyszący ząbkowaniu u niemowląt i małych dzieci
• Łagodzenie bólu podczas zabiegów stomatologicznych

Badania kliniczne u dzieci i młodzieży

Badania u dzieci od 6 miesięcy do 8 lat

Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy w postaci żelu Dynexan zostały potwierdzone w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Badanie obejmowało dwie grupy:⁵

W grupie I (dzieci w wieku 4-8 lat) wykazano, że zmniejszenie odczuwania bólu mierzone po 10 lub 30 minutach od aplikacji w porównaniu do wartości wyjściowych było statystycznie istotnie wyższe w przypadku zastosowania produktu Dynexan niż placebo. Pomiary przeprowadzono z wykorzystaniem skali oceny bólu Wong-Baker FACES.⁶

W grupie II (dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata) analizowano indywidualne zmiany w ocenie bólu, które wykazały statystycznie istotne zmniejszenie odczuwania bólu po zastosowaniu leczenia produktem Dynexan.⁷

W czasie badania nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem leczniczym. Tolerancja miejscowa produktu została oceniona jako bardzo dobra w ponad 97% przypadków.⁸

Badania u dzieci od 6 do 15 lat

Przeprowadzono również randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie u dzieci w wieku od 6 do 15 lat z różnymi dolegliwościami jamy ustnej, takimi jak:⁹

• Założona klamra stomatologiczna – aparat ortodontyczny powodujący dyskomfort i otarcia błony śluzowej
• Uraz jamy ustnej – uszkodzenia mechaniczne błony śluzowej
• Wrzody aftowe – bolesne nadżerki błony śluzowej

W badaniu tym wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego Dynexan spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie intensywności odczuwanego bólu. Oceny dokonano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, która jest standardowym narzędziem do pomiaru subiektywnego odczucia bólu.¹⁰

Co istotne, w trakcie badania nie odnotowano żadnych miejscowych ani układowych działań niepożądanych, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa produktu Dynexan u dzieci i młodzieży.¹¹