Działania niepożądane
Actikerall (5 mg + 100 mg)/g

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Actikerall

Produkt leczniczy Actikerall, (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę, zawierający jako substancje czynne fluorouracyl (5 mg/g) i kwas salicylowy (100 mg/g), wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, wynikający z właściwości farmakologicznych obu tych substancji. U większości pacjentów stosujących ten roztwór w leczeniu rogowacenia słonecznego obserwuje się łagodne do umiarkowanego podrażnienie i stan zapalny w miejscu aplikacji. W przypadku wystąpienia nasilonych reakcji lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie częstości stosowania produktu leczniczego.¹

Ze względu na bardzo silne działanie zmiękczające warstwę rogową naskórka mogą wystąpić specyficzne reakcje skórne, takie jak działanie wybielające i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy otaczającej ognisko rogowacenia słonecznego.²

Obecność kwasu salicylowego w składzie produktu może powodować lekkie objawy podrażnienia, takie jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne u pacjentów podatnych na tego typu reakcje. Kontaktowe reakcje alergiczne mogą manifestować się w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, które mogą wystąpić również poza miejscem bezpośredniej aplikacji produktu leczniczego.³

Zestawienie działań niepożądanych produktu Actikerall

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu Actikerall, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, wraz z częstością ich występowania.⁴

Definicje kategorii częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Reakcje w miejscu podania

U pacjentów leczonych produktem Actikerall często zgłaszano różne reakcje w miejscu podania. Występowanie tych reakcji jest spodziewane i stanowi naturalną konsekwencję właściwości farmakologicznych substancji czynnych – fluorouracylu i kwasu salicylowego – w odniesieniu do skóry. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych w miejscu podania zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.⁵

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu aplikacji, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia tego działania niepożądanego.⁶

Zależność działań niepożądanych od powierzchni aplikacji

Warto zwrócić uwagę, że w przypadku zwiększenia powierzchni podawania produktu leczniczego (do 25 cm²), częstość reakcji niepożądanych w miejscu podania może wzrosnąć. W szczególności, bardzo często mogą wówczas występować: zapalenie skóry, strup, nadżerka, krwawienie, obrzęk, a często może pojawić się owrzodzenie.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹