Specjalne ostrzeżenia
Actikerall

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Actikerall

Produkt leczniczy Actikerall (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę zawiera jako substancje czynne 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego w każdym gramie roztworu. Ze względu na zawartość fluorouracylu, który należy do grupy cytostatyków, oraz innych składników, stosowanie tego produktu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.¹

Metabolizm fluorouracylu i znaczenie enzymu DPD

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa kluczową rolę w procesie rozkładania fluorouracylu w organizmie. Należy mieć świadomość, że hamowanie, niedobór lub zmniejszona aktywność tego enzymu mogą prowadzić do kumulacji fluorouracylu w organizmie. Jednakże, ze względu na znikome wchłanianie przezskórne fluorouracylu podczas stosowania produktu Actikerall zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie przewiduje się zmian w profilu bezpieczeństwa u pacjentów z niedoborem DPD. W związku z tym modyfikacja dawkowania u tych pacjentów nie jest konieczna.²

Zaburzenia czucia

U pacjentów z zaburzeniami czucia, w szczególności u pacjentów z cukrzycą, niezbędne jest dokładne i szczegółowe monitorowanie leczonej powierzchni skóry. Wynika to z faktu, że pacjenci ci mogą nie odczuwać w pełni działań niepożądanych związanych z miejscowym podrażnieniem skóry.³

Ekspozycja na promieniowanie słoneczne

Należy pamiętać, że rogowacenie słoneczne jest skutkiem przewlekłego uszkadzającego działania promieniowania ultrafioletowego na skórę. Wszelkie miejscowe podrażnienia skóry, które mogą wystąpić w miejscach aplikacji produktu Actikerall, mogą ulec nasileniu po ekspozycji na światło słoneczne. Z tego względu istotne jest, aby poinformować pacjenta o konieczności ochrony skóry przed dalszym, nadmiernym lub skumulowanym narażeniem na światło słoneczne, szczególnie w obszarach poddawanych leczeniu.⁴

Ograniczenia stosowania Actikerall w przypadku innych zmian skórnych

Brakuje danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rogowacenia słonecznego produktem Actikerall na obszarach skóry dotkniętych innymi schorzeniami dermatologicznymi. W takich przypadkach lekarz powinien wziąć pod uwagę, że efekt terapeutyczny może różnić się od oczekiwanego.⁵

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Actikerall w leczeniu raka podstawnokomórkowego skóry oraz choroby Bowena, pacjenci z tymi rozpoznaniami nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym.⁶

Praktyczne ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu

Produktu leczniczego Actikerall nie należy stosować na krwawiące zmiany skórne.⁷

Po każdorazowym użyciu produktu, butelkę należy dokładnie zamknąć. Brak właściwego zamknięcia opakowania powoduje szybkie wysychanie roztworu, co uniemożliwia prawidłowe stosowanie leku.⁸

W przypadku pojawienia się kryształów w roztworze, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.⁹

Należy poinformować pacjenta, że produkt Actikerall może powodować trwałe plamy na tkaninach oraz przedmiotach wykonanych z akrylu (np. wannach akrylowych), dlatego należy unikać kontaktu produktu z takimi materiałami.¹⁰

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Produkt leczniczy Actikerall zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:

• Dimetylosulfotlenek (DMSO) – Actikerall zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku w każdym gramie roztworu. DMSO może powodować podrażnienie skóry.¹¹
• Etanol – produkt zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.¹²

Ryzyko pożaru

Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy Actikerall jest łatwopalny. Należy przechowywać go z dala od źródeł ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonych papierosów lub urządzeń emitujących ciepło, takich jak suszarki do włosów.¹³