Działania niepożądane
Akis 50 mg/ml

Produkt leczniczy AKIS (diklofenak sodowy) w formie roztworu do wstrzykiwań wykazuje działania niepożądane głównie ze strony przewodu pokarmowego oraz w miejscu podania. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, wymioty, biegunka, zaparcia oraz reakcje miejscowe takie jak ból, rumień, wysypka, stwardnienie i obrzęk. Częstość występowania reakcji w miejscu podania jest wyraźnie mniejsza przy dawkach 25 i 50 mg w porównaniu do 75 mg, a dożylne podanie 75 mg bolusem może powodować dyskomfort w okolicy iniekcji. Długotrwałe stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dawkach ≥150 mg/dobę, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej, manifestującej się zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując m.in. małopłytkowość, leukopenię, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia neurologiczne, hepatotoksyczność oraz poważne reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona.

Pobierz ChPL PDF Akis – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 50 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku AKIS
    1. Obserwacje z badań klinicznych
    2. Dane po wprowadzeniu do obrotu
    3. Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Specyficzne reakcje w miejscu podania
    1. Reakcje ze strony przewodu pokarmowego
    2. Reakcje neurologiczne
    3. Zaburzenia wątrobowe
    4. Reakcje skórne
    5. Reakcje w układzie mięśniowo-szkieletowym
    6. Reakcje nadwrażliwości
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból pooperacyjny
  2. kolka nerkowa
  3. ostra dna moczanowa
  4. ostry ból
  5. ostry ból pleców
  6. ostry uraz
  7. reumatoidalne zapalenie stawów
  8. zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
  9. złamanie
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku AKIS

Poniższy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego AKIS (diklofenak sodowy) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Informacje te są niezbędne do prawidłowej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania preparatu AKIS u pacjentów.1

Obserwacje z badań klinicznych

W badaniach klinicznych produktu AKIS najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje ze strony przewodu pokarmowego oraz reakcje w miejscu podania. Większość z tych działań miała charakter łagodny i ustępowała po krótkim czasie. Szczególną uwagę zwraca fakt, że częstość występowania reakcji w miejscu podania była znacząco mniejsza przy stosowaniu dawek 25 i 50 mg w porównaniu do dawki 75 mg.2

Po dożylnym podaniu dawki 75 mg diklofenaku (w postaci bolusa) w ciągu 5-30 sekund, pacjenci zgłaszali uczucie dyskomfortu w okolicy wstrzyknięcia. Wśród innych często obserwowanych działań niepożądanych znalazły się: nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.3

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu AKIS do obrotu, przy podawaniu domięśniowym i podskórnym, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, związane ze sposobem podawania leku. Obejmowały one ból, rumień i wysypkę w miejscu iniekcji. W niektórych przypadkach raportowano także reakcje nadwrażliwości, którym towarzyszyły uogólnione objawy.4

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Na podstawie badań klinicznych i danych epidemiologicznych ustalono, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i w terapii długoterminowej, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, która może manifestować się jako zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.5

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu AKIS zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz ich częstością występowania. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości:6

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obejmujących zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leku AKIS.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy, senność
Rzadko Parestezje, zaburzenie pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, epizod naczyniowo-mózgowy
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenie słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Palpitacje, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja
Rzadko Zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, krew w kale, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub perforacją albo bez)
Bardzo rzadko Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, przeponopodobne zwężenia jelita, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby
Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka
Rzadko Pokrzywka
Bardzo rzadko Wysypki pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania, ból w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk, martwica w miejscu podania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Ropień w miejscu podania

Specyficzne reakcje w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania stanowią jedną z najczęstszych grup działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu AKIS. Charakteryzują się one bardzo częstym występowaniem (≥1/10) i obejmują m.in. embolię cutis medicamentosa (zespół Nicolaua), która jest poważnym powikłaniem iniekcji domięśniowych.8

Do często występujących (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych w miejscu podania zaliczamy: ból, stwardnienie, obrzęk oraz martwicę w miejscu podania.9

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) odnotowywano również martwicę w miejscu wstrzyknięcia.10

Reakcje ze strony przewodu pokarmowego

Wśród często zgłaszanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego znalazły się: nudności, biegunka, wymioty, zaparcia oraz zapalenie żołądka. Dodatkowo odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia okrężnicy.11

Reakcje neurologiczne

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występowały objawy neurologiczne takie jak oszołomienie i ból głowy.12

Zaburzenia wątrobowe

Niezbyt często obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.13

Reakcje skórne

Niezbyt często zgłaszane były przypadki świądu.14

Reakcje w układzie mięśniowo-szkieletowym

Często raportowano uczucie dyskomfortu w kończynach.15

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowano reakcje nadwrażliwości.16

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego AKIS do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu AKIS.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl