Przeciwwskazania stosowania leku AKIS

Lek AKIS, zawierający diklofenak sodowy w stężeniach 25 mg/ml, 50 mg/ml lub 75 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, posiada szereg przeciwwskazań, które należy dokładnie rozważyć przed wdrożeniem terapii. Przeciwwskazania te wynikają zarówno z charakterystyki farmakologicznej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i ze specyfiki postaci iniekcyjnej leku.¹

Przeciwwskazania ogólne

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku AKIS. W przypadku wystąpienia wcześniej reakcji alergicznej na diklofenak lub inne składniki preparatu, lek nie powinien być podawany.²

Istotnym przeciwwskazaniem jest również występowanie reakcji nadwrażliwości na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Lek AKIS jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa. Jest to związane z mechanizmem działania tych leków i potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji krzyżowej.³

Przeciwwskazania związane z układem pokarmowym

Ze względu na potencjalne działanie uszkadzające na błonę śluzową przewodu pokarmowego, lek AKIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja – podanie leku w takich przypadkach może nasilić istniejące zmiany i pogorszyć stan kliniczny pacjenta⁴
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związana z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ – pacjenci z taką historią są szczególnie narażeni na nawrót tych poważnych powikłań⁵
• Nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie – definiowane jako dwa lub więcej różnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia, co świadczy o szczególnej podatności pacjenta na działania niepożądane NLPZ⁶

Przeciwwskazania kardiologiczne

Lek AKIS jest przeciwwskazany u pacjentów z istotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego:

• Ciężka niewydolność serca – stosowanie diklofenaku może prowadzić do retencji płynów i pogorszenia funkcji serca⁷
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA) – NLPZ mogą zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowych i pogarszać rokowanie⁸
• Choroba niedokrwienna serca – diklofenak może zwiększać ryzyko incydentów wieńcowych⁹
• Choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych – ze względu na ryzyko pogorszenia krążenia obwodowego i mózgowego¹⁰

Przeciwwskazania nefrologiczne i hepatologiczne

Leku AKIS nie należy stosować u pacjentów z:

• Ciężką niewydolnością wątroby – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji wątroby i nasilenia działań niepożądanych¹¹
• Ciężką niewydolnością nerek – stosowanie diklofenaku może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek¹²
• Umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (kreatynina w surowicy > 160 µmol/l) – dotyczy to szczególnie podania dożylnego leku ^{160µmol/l).”>13}

Przeciwwskazania dotyczące ciąży

Lek AKIS jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Stosowanie diklofenaku w tym okresie wiąże się z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz możliwymi zaburzeniami pracy nerek płodu, co może prowadzić do małowodzia i innych powikłań.¹⁴

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami hemostazy

Szczególne przeciwwskazania dotyczą pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia:

• Zaburzenia homeostazy lub jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi – stanowią przeciwwskazanie wyłącznie do domięśniowego podawania produktu ze względu na ryzyko krwiaków w miejscu wstrzyknięcia¹⁵
• Skłonność do krwotoków oraz potwierdzone lub podejrzewane krwawienia mózgowo-naczyniowe w wywiadzie – przeciwwskazanie do podania dożylnego¹⁶
• Operacje związane z dużym ryzykiem krwotoku – diklofenak może nasilać krwawienie poprzez hamowanie agregacji płytek krwi¹⁷

Dodatkowe przeciwwskazania dla podania dożylnego

Dla dożylnej drogi podania leku AKIS obowiązują dodatkowe przeciwwskazania:

• Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków przeciwzakrzepowych (w tym małych dawek heparyny) – ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia¹⁸
• Astma w wywiadzie – ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli¹⁹
• Hipowolemia lub odwodnienie z dowolnej przyczyny – stan ten zwiększa ryzyko działań niepożądanych diklofenaku, szczególnie nefrotoksyczności²⁰

Sytuacje kliniczne wymagające odstawienia leku

Lekarz powinien zalecić przerwanie stosowania leku AKIS w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smoliste stolce)
• Objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
• Istotne podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
• Pogorszenie funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny, spadek filtracji kłębuszkowej)
• Istotne pogorszenie funkcji układu sercowo-naczyniowego
• Objawy zaburzeń hematologicznych (trombocytopenia, agranulocytoza)

Warunki, w których należy odradzić stosowanie leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy szczególnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i potencjalnie odradzić pacjentowi stosowanie leku AKIS:

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego
• Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek – zwiększone ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi – możliwe nasilenie objawów choroby podstawowej
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie bez aktualnego zaostrzenia – zwiększone ryzyko nawrotu choroby
• Pacjenci przyjmujący inne leki z grupy NLPZ – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym – ryzyko pogorszenia kontroli ciśnienia tętniczego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe w małych dawkach
• Pacjenci w pierwszym i drugim trymestrze ciąży – chociaż nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko