Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Akis 50 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W kontekście analizy przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania diklofenaku sodowego, substancji czynnej produktu leczniczego AKIS, należy zauważyć, że nie przeprowadzono nowych badań przedklinicznych w tym zakresie. Wynika to z faktu, że diklofenak sodowy jest substancją o dobrze ustalonym profilu bezpieczeństwa, stosowaną w praktyce klinicznej od wielu lat. ¹

Badania tolerancji miejscowej

Przeprowadzone badania tolerancji miejscowej dla produktu leczniczego AKIS dostarczyły istotnych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania. Wyniki tych badań jednoznacznie wykazały, że preparat nie wywołuje znaczącego nieoczekiwanego, miejscowego działania toksycznego. Ta korzystna charakterystyka bezpieczeństwa dotyczy zarówno podania domięśniowego, jak i podskórnego, co jest istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej i bezpieczeństwa pacjentów. ²

Wnioski z badań przedklinicznych

W oparciu o dostępne dane przedkliniczne można stwierdzić, że diklofenak sodowy w postaciach 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 75 mg/ml, dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Brak znaczącego miejscowego działania toksycznego przy podaniu domięśniowym i podskórnym wskazuje na dobrą tolerancję miejscową preparatu, co jest istotnym czynnikiem w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii. ³

Należy podkreślić, że obecny stan wiedzy oparty na wieloletnich doświadczeniach klinicznych z diklofenakiem sodowym oraz przeprowadzone badania tolerancji miejscowej stanowią wystarczającą podstawę do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego AKIS bez konieczności prowadzenia nowych szczegółowych badań przedklinicznych. ⁴