Działania niepożądane leku Depo-Provera 150 mg/ml

Medroksyprogesteronu octan, substancja czynna preparatu Depo-Provera, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) oraz podzielone według częstości występowania. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentek.¹

Definicje kategorii częstości występowania

Przy analizie działań niepożądanych medroksyprogesteronu octanu zastosowano następujące kategorie częstości występowania:<sup data-drug="Depo-Provera" data-section="Działania niepożądane" title="Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥10%), często (≥1%, <10%), niezbyt często (≥0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 10% pacjentek (≥10%)
• Często: występują u 1-10% pacjentek (≥1%, <10%)
• Niezbyt często: występują u 0,1-1% pacjentek (≥0,1%, <1%)
• Rzadko: występują u 0,01-0,1% pacjentek (≥0,01%, <0,1%)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 0,01% pacjentek (<0,01%)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród bardzo często występujących działań niepożądanych (≥10%) obserwuje się zaburzenia układu nerwowego w postaci bólu głowy oraz zaburzenia psychiczne w postaci nerwowości. Dodatkowo bardzo często obserwuje się zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).³

Do często występujących działań niepożądanych (≥1%, <10%) zaliczamy: depresję, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, żylaki, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha, trądzik, łysienie, wysypkę, ból pleców, upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, astenię oraz zatrzymanie płynów.⁴

Poważne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące, ale potencjalnie groźne działania niepożądane medroksyprogesteronu octanu:⁵

• Zakrzepica i powikłania zakrzepowo-zatorowe – w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, które mogą zagrażać życiu pacjentki
• Reakcje nadwrażliwości – łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i anafilaktoidalnymi, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
• Osteoporoza i złamania osteoporotyczne – długotrwałe stosowanie leku może wpływać negatywnie na gęstość mineralną kości
• Nowotwory – odnotowano rzadkie przypadki raka piersi

Wpływ na układ hormonalny i rozrodczy

Medroksyprogesteronu octan, jako progestagen, wywiera istotny wpływ na układ hormonalny i rozrodczy. Obserwuje się następujące działania niepożądane w tym zakresie:⁶

• Zaburzenia miesiączkowania – mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), brak miesiączki, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie
• Zaburzenia owulacji – wydłużony okres braku owulacji
• Zaburzenia dotyczące gruczołów sutkowych – tkliwość i bolesność piersi, mlekotok, brak laktacji, zmiany wielkości gruczołów sutkowych, guzki w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych
• Inne zaburzenia układu rozrodczego – torbiele jajnika, suchość sromu i pochwy, bolesność podczas stosunku, zapalenia pochwy, torbiele pochwy, rozrost błony śluzowej macicy

Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem leku

Depo-Provera podawana jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań. W miejscu iniekcji mogą wystąpić następujące reakcje:⁷

• Ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia
• Ropień w miejscu wstrzyknięcia
• Atrofia tkanki lub utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia
• Guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Lipodystrofia nabyta – zaburzenie dystrybucji tkanki tłuszczowej

Psychiatryczne i neurologiczne działania niepożądane

Lek może wywoływać różnorodne zaburzenia dotyczące układu nerwowego i sfery psychicznej:⁸

• Zaburzenia psychiczne:
  • Nerwowość (bardzo często)
  • Depresja (często)
  • Zmniejszenie popędu płciowego (często)
  • Bezsenność (niezbyt często)
  • Anorgazmia, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne o afektywnym podłożu, nadpobudliwość, niepokój (rzadko)
• Zaburzenia neurologiczne:
  • Ból głowy (bardzo często)
  • Zawroty głowy (często)
  • Drgawki, senność (niezbyt często)
  • Migrena, porażenia, omdlenia, parestezje, porażenie nerwu VII (rzadko)

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych medroksyprogesteronu octanu w preparacie Depo-Provera 150 mg/ml, z uwzględnieniem częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów według MedDRA.⁹

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Część działań niepożądanych została zidentyfikowana podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego Depo-Provera do obrotu. Do takich działań należą:¹⁰

• Lipodystrofia nabyta – zaburzenie dystrybucji tkanki tłuszczowej
• Osteoporoza i złamania osteoporotyczne – związane z długotrwałym stosowaniem leku
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – ból, tkliwość, utrzymująca się atrofia lub wgłębienie, guzek

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.¹²