Działania niepożądane
Hascosept smak cytrynowo-miodowy 3 mg

Charakterystyka działań niepożądanych leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy

Hascosept smak cytrynowo-miodowy w postaci pastylek twardych zawierających 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy) może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych leku Hascosept skategoryzowano następująco:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Benzydamina zawarta w preparacie Hascosept może powodować działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA.³

* W literaturze medycznej odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, gdy produkt był stosowany przez kobietę w ciąży. Z tego względu Hascosept nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.⁴

Niepożądane działania w jamie ustnej

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z aplikacją leku w jamie ustnej należą:⁵

• Pieczenie lub suchość w jamie ustnej – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 przypadków). Objawy te są zazwyczaj przejściowe i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.
• Niedoczulica jamy ustnej – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 przypadków). Objawia się zmniejszeniem wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej na bodźce, co może powodować dyskomfort podczas jedzenia i picia.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku stosowania benzydaminy możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości o zróżnicowanym nasileniu:⁶

• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, które rozwijają się gwałtownie. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Reakcje nadwrażliwości – obejmują szeroki zakres objawów alergicznych o różnym nasileniu. Podobnie jak w przypadku reakcji anafilaktycznych, ich dokładna częstość nie jest znana.

Zaburzenia skórne i reakcje fotonadwrażliwości

Stosowanie benzydaminy może wiązać się z występowaniem następujących reakcji skórnych:⁷

• Nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja) – manifestuje się wzmożoną reakcją skóry na ekspozycję na promieniowanie słoneczne lub inne źródła promieniowania UV. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana.
• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych, co może prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania, jeśli występuje w obrębie dróg oddechowych. Częstość występowania tego powikłania nie jest znana.

Zaburzenia oddechowe

W trakcie stosowania leku Hascosept możliwe jest wystąpienie:⁸

• Skurczu krtani – potencjalnie groźnego powikłania, które może prowadzić do trudności w oddychaniu. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana na podstawie dostępnych danych. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Wady wrodzone związane ze stosowaniem w ciąży

W literaturze medycznej opisano:⁹

• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu – występujące gdy matka stosowała lek w trakcie ciąży. Powikłanie to może prowadzić do poważnych konsekwencji dla rozwijającego się płodu. Z tego powodu benzydamina jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu preparatu Hascosept do obrotu prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.¹⁰ Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²