Działania niepożądane
Mucosolvan 30 mg/5 ml

Lek Mucosolvan, zawierający chlorowodorek ambroksolu, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, klasyfikowane według MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony układu nerwowego (np. dysgeuzja, częstość ≥ 1/100 do < 1/10), układu oddechowego (niedoczulica gardła, częstość ≥ 1/100 do < 1/10) oraz przewodu pokarmowego (nudności, częstość ≥ 1/100 do < 1/10; biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej i wymioty z częstością niezbyt częstą, tj. ≥ 1/1000 do < 1/100). Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i pokrzywka (częstość ≥ 1/10 000 do < 1/1000), natomiast częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych oraz poważnych działań skórnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica) jest nieznana, jednak stanowią one potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Mucosolvan – Syrop – 30 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Mucosolvan (30 mg/5 ml, syrop)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Klinicznie istotne działania niepożądane
    4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba oskrzeli
  2. ostra choroba płuc
  3. przewlekła choroba oskrzeli
  4. przewlekła choroba płuc
Substancja czynna
  1. ambroksol chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne

Działania niepożądane leku Mucosolvan (30 mg/5 ml, syrop)

Mucosolvan zawierający chlorowodorek ambroksolu jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i właściwego monitorowania pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów według terminologii MedDRA.[1]

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:[2]

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Mucosolvan dotyczą różnych układów i narządów, przy czym najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony układu nerwowego, układu oddechowego oraz przewodu pokarmowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które choć występują rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjenta.[3]

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Zmienione odczuwanie smaku, dysgeuzja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła Często Zmniejszone czucie w obrębie gardła
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Nieprzyjemne uczucie potrzeby zwrócenia treści żołądkowej
Niedoczulica jamy ustnej Często Zmniejszone czucie w obrębie jamy ustnej
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Niestrawność Niezbyt często Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, wzdęcia
Ból brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Suchość w gardle Częstość nieznana Subiektywne uczucie suchości w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zmiany skórne o różnej morfologii i dystrybucji
Pokrzywka Rzadko Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowej interwencji

Klinicznie istotne działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które choć występują z nieznaną częstością, stanowią potencjalne zagrożenie życia. Manifestacje kliniczne obejmują obrzęk naczynioruchowy i świąd, a w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zapaści krążeniowej.[4]

Istotne klinicznie są również ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica. Choć występują z nieznaną częstością, są potencjalnie zagrażającymi życiu stanami dermatologicznymi, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia intensywnego leczenia.[5]

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Mucosolvan.[6]

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:[7]

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 492 13 01
  • Fax: +48 22 492 13 09
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl