Działania niepożądane leku Ambroxol Dr.Max, 30 mg/5 ml, syrop

Ambroksol Dr.Max w postaci syropu (30 mg/5 ml) zawiera jako substancję czynną chlorowodorek ambroksolu w stężeniu 6 mg/ml. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością ich występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii.<sup data-drug="Ambroxol Dr.Max" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane chlorowodorku ambroksolu zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane ambroksolu zostały podzielone według następującej klasyfikacji częstości:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Ambroxol Dr.Max" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane chlorowodorku ambroksolu zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

Kategorie działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowy opis zaburzeń układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń układu immunologicznego obserwowano rzadko występujące reakcje nadwrażliwości. Szczególnie niepokojące są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta. Częstość tych reakcji nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych. Obrzęk naczynioruchowy i świąd są również manifestacjami poważnych reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem ambroksolu.³

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku zaburzeń układu nerwowego często odnotowuje się zaburzenia smaku, które mogą wpływać na percepcję smaku u pacjenta. Zjawisko to zwykle ustępuje po zakończeniu terapii, jednakże może wpływać na komfort pacjenta podczas leczenia.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego często występuje niedoczulica gardła. Jest to zmniejszenie wrażliwości tkanek gardła, które może być odczuwane przez pacjenta jako dyskomfort lub nietypowe odczucie w gardle.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują różnorodne dolegliwości. Do często zgłaszanych należą nudności oraz niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często występują biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból brzucha. Suchość gardła również została odnotowana, choć jej częstość występowania nie została dokładnie określona.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują rzadko występującą wysypkę i pokrzywkę. Szczególnie groźne są ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i specjalistycznej interwencji medycznej. Częstość występowania tych poważnych reakcji skórnych nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych.⁷

Znaczenie kliniczne obserwowanych działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych ambroksolu ma charakter łagodny do umiarkowanego i zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Jednakże niektóre reakcje, szczególnie z kategorii ciężkich reakcji skórnych oraz reakcji anafilaktycznych, wymagają szybkiej interwencji i stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do dalszego stosowania leku. Lekarze powinni informować pacjentów o objawach alarmowych wymagających natychmiastowego kontaktu z personelem medycznym.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Potencjalne działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Należy pamiętać, że Ambroxol Dr.Max syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa produktu. W skład syropu wchodzi sorbitol (E 420) w ilości 350 mg/ml oraz benzoesan sodu (E 211) w ilości 1,5 mg/ml, które same w sobie mogą wywoływać określone działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością lub nietolerancją tych składników.¹⁰