Skład jakościowy i ilościowy leku Ambroxol Dr. Max

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, syrop zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek (Ambroxoli hydrochloridum) w stężeniu 6 mg na ml syropu. Oznacza to, że w standardowej dawce 5 ml pacjent otrzymuje 30 mg ambroksolu chlorowodorku. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym produktem:

• Sorbitol (E 420) – 350 mg/ml
• Benzoesan sodu (E 211) – 1,5 mg/ml

Obie te substancje mogą mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami. ²

Pełny skład produktu leczniczego

Oprócz substancji czynnej – ambroksolu chlorowodorku, Ambroxol Dr. Max zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu benzoesan (E 211) – substancja konserwująca zapobiegająca rozwojowi drobnoustrojów
• Sorbitol (E 420) – substancja słodząca, stabilizująca i utrzymująca wilgoć
• Sukraloza – substancja słodząca niepodwyższająca poziomu glukozy we krwi
• Hydroksyetyloceluloza – substancja zwiększająca lepkość syropu
• Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) – regulator kwasowości
• Aromat truskawkowy 501 440 T – składający się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Każda z tych substancji pełni określoną funkcję w preparacie, zapewniając jego stabilność, odpowiednie właściwości organoleptyczne oraz bezpieczeństwo stosowania. ⁴

Postać farmaceutyczna preparatu

Ambroxol Dr. Max występuje w postaci syropu. Jest to bezbarwny lub jasnożółty płyn o charakterystycznym zapachu truskawkowym, co zwiększa akceptowalność leku, szczególnie w grupie pacjentów pediatrycznych. ⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Ambroxol Dr. Max dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego (klasa III), które chronią zawartość przed działaniem światła. Opakowanie wyposażone jest w system zabezpieczający przed dostępem dzieci typu „child-proof”, składający się z zakrętki HDPE oraz zewnętrznego wieczka z PP. Do opakowania dołączony jest łącznik z PE oraz doustna strzykawka dozująca. ⁶

Strzykawka dozująca wykonana jest z korpusu z polipropylenu (PP) i tłoka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Posiada ona wyraźną podziałkę od 0,5 do 10 ml, z dodatkowymi oznaczeniami na poziomie 1,25 ml oraz 3,75 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku. ⁷

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach butelek: 100 ml i 200 ml, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w tekturowym pudełku. ⁸

Warunki przechowywania

Dla preparatu Ambroxol Dr. Max nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może on być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, chronić go przed dostępem dzieci. ⁹

Okres ważności

Okres ważności preparatu Ambroxol Dr. Max wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje swoją przydatność do użycia przez 6 miesięcy. ¹⁰

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nieprawidłowa utylizacja leków może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ambroxol Dr. Max nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują znane interakcje z materiałami opakowania oraz nie ma przeciwwskazań do łączenia tego leku z innymi substancjami w zakresie przewidzianym przez instrukcję stosowania. ¹²