Działania niepożądane – Lustork 100 mg

Działania niepożądane
Lustork 100 mg

Progesteron podawany dopochwowo w dawce 100 mg (produkt leczniczy Lustork) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane objawy to bóle głowy (1,5%), zaburzenia sromu i pochwy (1,5%) oraz skurcze macicy (1,4%). Zaburzenia sromu i pochwy obejmują dyskomfort, pieczenie, upławy, suchość oraz krwawienie, co może wpływać na komfort pacjentek i wymagać oceny klinicznej. Rzadziej występują objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, zmęczenie), przewodu pokarmowego (wzdęcia, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), skóry (pokrzywka, wysypka, reakcje nadwrażliwości) oraz piersi (ból, obrzęk, tkliwość u 0,4% pacjentek). Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Pobierz ChPL PDF Lustork – Tabletki dopochwowe – 100 mg

Wskazania

Substancja czynna

progesteron

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Lustork (progesteron 100 mg)

Podczas stosowania progesteronu podawanego dopochwowo w postaci tabletek 100 mg obserwowano szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy oraz skurcze macicy, występujące odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek poddanych terapii.¹

Spektrum działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane leku Lustork zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania określono na podstawie danych zebranych podczas badań klinicznych.²

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	1,5% pacjentek	Najczęściej raportowane zaburzenie neurologiczne
	Zawroty głowy	Rzadziej	Może wpływać na codzienne funkcjonowanie
	Senność	Rzadziej	Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
	Zmęczenie	Rzadziej	Może wpływać na wydolność organizmu
Zaburzenia żołądka i jelit	Wzdęcia	Rzadziej	Dyskomfort w obszarze brzusznym
	Ból brzucha	Rzadziej	Dolegliwości bólowe w jamie brzusznej
	Nudności	Rzadziej	Mogą wpływać na przyjmowanie pokarmów
	Biegunka	Rzadziej	Może prowadzić do odwodnienia
	Zaparcia	Rzadziej	Utrudnione wypróżnianie
	Wymioty	Rzadziej	Mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka	Rzadziej	Objaw reakcji alergicznej
	Wysypka	Rzadziej	Zmiany skórne o różnym charakterze
	Reakcje nadwrażliwości	Rzadziej	Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Skurcze macicy	1,4% pacjentek	Jedna z najczęstszych dolegliwości
	Zaburzenia sromu i pochwy	1,5% pacjentek	Uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy
	Grzybica pochwy	Rzadziej	Infekcja grzybicza pochwy
	Zaburzenia sutka	0,4% pacjentek	Ból, obrzęk i tkliwość piersi
	Świąd	Rzadziej	Nieprzyjemne uczucie powodujące potrzebę drapania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk	Rzadziej	Nadmierne gromadzenie płynu w tkankach

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia sromu i pochwy odnotowano u 1,5% pacjentek stosujących progesteron dopochwowo. Obejmują one uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość oraz krwawienie z pochwy.³ Zaburzenia te mogą wpływać na komfort pacjentki i wymagają oceny klinicznej, szczególnie w przypadku utrzymywania się objawów przez dłuższy okres.

Zaburzenia sutka występowały sporadycznie, u około 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. Manifestowały się jako ból, obrzęk i tkliwość gruczołu piersiowego.⁴ Objawy te wynikają z wpływu progesteronu na tkankę gruczołową piersi i zwykle ustępują po zakończeniu terapii.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Lustork do obrotu istotne jest stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego produktu leczniczego.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka kontynuacji terapii. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Przy dolegliwościach związanych z układem rozrodczym konieczna jest dokładna diagnostyka różnicowa w celu wykluczenia innych przyczyn patologicznych.

Podczas stosowania produktu Lustork należy regularnie monitorować pacjentkę pod kątem występowania działań niepożądanych i odpowiednio dostosowywać schemat terapeutyczny, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.