Działania niepożądane
Krople żołądkowe forte

Działania niepożądane leku Krople żołądkowe forte

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Krople żołądkowe forte zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Krople żołądkowe forte" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia psychiczne o częstości nieznanej obejmują uczucie niepokoju, które może wystąpić w trakcie przyjmowania leku. Objaw ten wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów predysponowanych do występowania zaburzeń lękowych.²

W zakresie zaburzeń układu nerwowego zgłaszano ból głowy. Częstość tego objawu jest nieznana. Ból głowy może być związany z obecnością w składzie leku nalewek ziołowych, w tym nalewki z kozłka lekarskiego.³

Zaobserwowano również zaburzenia serca w postaci tachykardii (przyspieszenia czynności serca), które występują rzadko. Objaw ten może wymagać monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁴

W obrębie zaburzeń żołądka i jelit o nieznanej częstości występowania zgłaszano nudności, skurcze brzucha oraz zgagę. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u osób cierpiących na refluks żołądkowo-przełykowy zastosowanie kropli może prowadzić do zaostrzenia choroby i nasilenia zgagi.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej o częstości nieznanej obejmują nadwrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulające), występujące szczególnie u osób o jasnej karnacji, a także skórne reakcje alergiczne i świąd. Nadwrażliwość na światło słoneczne może być związana z obecnością w preparacie nalewki z ziela dziurawca.⁶

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania o nieznanej częstości zgłaszano uczucie zmęczenia.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Krople żołądkowe forte

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaostrzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą refluksową. U tych osób może dojść do nasilenia zgagi po zastosowaniu Kropli żołądkowych forte, co wymaga monitorowania i ewentualnego przerwania terapii.⁸

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku jest nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja), która może wystąpić ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca. Pacjenci stosujący preparat powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie UV, szczególnie dotyczy to osób o jasnej karnacji.⁹

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych zaleceń.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Krople żołądkowe forte do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Uwagi dotyczące potencjalnych interakcji wynikających ze składu preparatu

Należy pamiętać, że Krople żołądkowe forte zawierają 65%-75% (V/V) etanolu oraz nalewki z korzenia kozłka, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca oraz nalewkę gorzką (z korzenia goryczki, liścia bobrka i naowocni pomarańczy gorzkiej).¹³ Profil działań niepożądanych wynika bezpośrednio z aktywności farmakologicznej poszczególnych składników, zwłaszcza nalewki z dziurawca (fotosensytyzacja) oraz etanolu (potencjalne działanie na ośrodkowy układ nerwowy).