Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krople żołądkowe forte

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Krople żołądkowe forte

Produkt leczniczy Krople Żołądkowe Forte, dostępny w formie płynu doustnego, zawiera cztery nalewki ziołowe: z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.) w stosunku 1:5, liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperite L.) 1:20, ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.) 1:4,47 oraz nalewkę gorzką (Amara tinctura) 1:5, wszystkie ekstraktowane w etanolu o stężeniu od 70° do 90°. Preparat charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu, wynoszącą od 65% do 75% (V/V), co może mieć istotne znaczenie dla bezpieczeństwa jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa całego preparatu jako kompozycji, co ogranicza pełną ocenę ryzyka farmakologicznego i toksykologicznego.

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych w kluczowych obszarach, takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz kancerogenność, stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Kropli Żołądkowych Forte. Nie wykonano testów oceniających wpływ na płodność, rozwój embrionalny i pourodzeniowy, mutagenność ani potencjał rakotwórczy preparatu. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu produktu powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Pomimo dostępności badań dotyczących poszczególnych składników, brak jest oficjalnych danych dotyczących bezpieczeństwa całej złożonej kompozycji, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Krople żołądkowe forte – Płyn doustny – –

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Krople Żołądkowe Forte w formie płynu doustnego brak jest szczegółowych danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono kompleksowych badań w trzech kluczowych obszarach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego: toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności dla tego preparatu. ¹

Skład preparatu a potencjalne badania przedkliniczne

Produkt Krople Żołądkowe Forte zawiera w swoim składzie cztery główne nalewki ziołowe, które stanowią po 25,0 g każda w 100 g produktu:

Nalewka z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.) w stosunku 1:5, z użyciem etanolu 70° jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
Nalewka z liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperite L.) w stosunku 1:20, z użyciem etanolu 90° jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
Nalewka z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.) w stosunku 1:4,47, z użyciem etanolu 70° jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
Nalewka gorzka (Amara tinctura) w stosunku 1:5, zawierająca korzeń goryczki (Gentiana lutea L.), liść bobrka (Menyanthes trifoliata L.) oraz naowocnię pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L.), z użyciem etanolu 70° jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego ²

Warto odnotować, że preparat zawiera znaczną ilość etanolu – od 65% do 75% (V/V), co również może mieć implikacje dla bezpieczeństwa stosowania. ³

Obszary wymagające badań przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczy trzech kluczowych obszarów, które standardowo są oceniane podczas badań bezpieczeństwa farmaceutyków:

Toksyczność reprodukcyjna – nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ preparatu na płodność, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. ⁴
Genotoksyczność – brak jest badań oceniających potencjalne działanie mutagenne produktu, w tym testów wykrywających mutacje genowe, aberracje chromosomowe czy uszkodzenia DNA. ⁵
Kancerogenność – nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze preparatu w modelach zwierzęcych. ⁶

Konsekwencje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak badań przedklinicznych w wymienionych obszarach oznacza, że decyzja o stosowaniu produktu Krople Żołądkowe Forte powinna być podejmowana z uwzględnieniem ograniczonej wiedzy na temat potencjalnego ryzyka związanego z jego długotrwałym stosowaniem. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, ze względu na brak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz wysoki poziom etanolu w preparacie. ⁷

Należy zaznaczyć, że poszczególne składniki preparatu (nalewki z korzenia kozłka, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca oraz nalewka gorzka) mogą być przedmiotem indywidualnych badań naukowych dotyczących ich bezpieczeństwa, jednakże brak jest oficjalnych danych przedklinicznych dla całego preparatu jako złożonej kompozycji tych składników. ⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.