Działania niepożądane
Metocard 1 mg/ml
Metocard (metoprololu winian, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, z większością działań niepożądanych o charakterze łagodnym i przemijającym. Najczęściej obserwowane działania niepożądane występują z częstością ≥1/100 do <1/10 i obejmują bradykardię oraz kołatanie serca, nudności i ból brzucha, a także zmęczenie. Działania niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia i ból głowy. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują wstrząs kardiogenny, zwłaszcza u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (częstość 2,3% w grupie leczonej vs. 1,9% placebo), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, zapalenie wątroby, małopłytkowość oraz zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego.
- Działania niepożądane leku Metocard (metoprololu winian)
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Szczegółowa tabela działań niepożądanych produktu Metocard
- Ryzyko wstrząsu kardiogennego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
- Najczęstsze działania niepożądane metoprololu
- Rzadkie ale poważne działania niepożądane
- Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Metocard (metoprololu winian)
Produkt leczniczy Metocard (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający metoprololu winian jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, opierając się na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach z praktyki medycznej.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane metoprololu są sklasyfikowane według standardowej terminologii MedDRA z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania, co pozwala na precyzyjną ocenę ryzyka związanego z terapią. Przyjęto następujące kategorie częstości:2
- Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
- Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
- Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
- Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
Szczegółowa tabela działań niepożądanych produktu Metocard
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | – | – | – | Zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | – | – | Małopłytkowość |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | Depresja, bezsenność, koszmary senne | Nerwowość, stany lękowe, splątanie, omamy |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | – | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy | Zaburzenia koncentracji, senność | Parestezja, amnezja/zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku |
| Zaburzenia oka | – | – | – | Zaburzenia widzenia | Suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | – | – | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | – | Bradykardia, kołatanie serca | Nasilenie objawów niewydolności serca | Wstrząs*, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego | Zaburzenia kardiogenne u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, blok serca Iº, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | Zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała | – | Zespół Raynauda, zmniejszenie dystansu chromania przestankowego (bardzo rzadko z omdleniem) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Duszność podczas wysiłku | – | Skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Nudności, ból brzucha | Biegunka, zaparcie | Wymioty | Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | Zapalenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | – | Wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie | Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | – | – | Kurcze mięśni, ból stawów |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Impotencja/zaburzenia libido |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Zmęczenie | Uczucie ziębnięcia rąk i stóp | – | Ból zamostkowy, obrzęk |
| Badania diagnostyczne | – | – | Zwiększenie masy ciała | – | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym) |
Ryzyko wstrząsu kardiogennego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko wstrząsu kardiogennego podczas stosowania metoprololu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. W badaniu z udziałem 46000 pacjentów odnotowano większą częstość występowania wstrząsu o 0,4% w porównaniu z placebo. Częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, co dotyczyło podgrupy pacjentów z małym indeksem ryzyka wstrząsu.3
Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych pacjentów, uwzględniając takie czynniki jak: wiek, płeć, czas opóźnienia, klasę Killipa, ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszy wywiad dotyczący ciśnienia tętniczego. Warto podkreślić, że grupa pacjentów z małym indeksem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu w ostrym zawale mięśnia sercowego.4
Najczęstsze działania niepożądane metoprololu
Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Metocard należą:5
- Zaburzenia serca: bradykardia, kołatanie serca – występujące często (≥1/100 do <1/10)
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha – występujące często (≥1/100 do <1/10)
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie – występujące często (≥1/100 do <1/10)
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy – występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadkie ale poważne działania niepożądane
Chociaż metoprolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:6
- Wstrząs kardiogenny – szczególnie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego – mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca
- Nasilenie objawów niewydolności serca – co może wymagać modyfikacji leczenia
- Zapalenie wątroby – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie
- Małopłytkowość – mogąca prowadzić do zaburzeń krzepnięcia
- Zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Fax: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Metocard do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania