Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metocard 1 mg/ml
Metoprolol winian, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Metocard (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest istotnych klinicznie danych przedklinicznych, jednak metoprolol winian posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, stosowany od wielu lat w terapii schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Preparat Metocard zawiera 5 mg metoprololu winianu w 5 ml roztworu o osmolalności około 290 mOsm/kg i pH 5,5-7,5, co odpowiada standardowym parametrom fizykochemicznym roztworów do wstrzykiwań.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku metoprololu winianu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Metocard (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, brak jest danych przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie kliniczne dla oceny bezpieczeństwa tego leku. 1
Należy zauważyć, że metoprolol winian jest substancją czynną o dobrze ustalonym profilu bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, stosowaną od wielu lat w leczeniu schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, lek ten przeszedł standardowe procedury oceny bezpieczeństwa wymagane przed dopuszczeniem do obrotu. 2
Produkt Metocard zawiera metoprololu winian w stężeniu 1 mg/ml, a każda ampułka (5 ml) zawiera 5 mg tej substancji czynnej. Preparat jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań o osmolalności około 290 mOsm/kg i pH w zakresie 5,5-7,5. 3
W świetle braku szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, decyzje dotyczące stosowania preparatu Metocard powinny opierać się na doświadczeniu klinicznym i ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta indywidualnie, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania