Działania niepożądane – Canespor 10 mg/g

Działania niepożądane
Canespor 10 mg/g

Stosowanie kremu bifonazolowego o stężeniu 10 mg/g (Canespor) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o nieznanej częstości, głównie o charakterze miejscowym. Objawy te obejmują ból i obrzęk w miejscu aplikacji, kontaktowe i alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypkę, pokrzywkę, pęcherzyki, łuszczenie, wyprysk, suchość oraz podrażnienie skóry. Dodatkowo zgłaszano macerację i uczucie pieczenia skóry. Reakcje te mają zazwyczaj przebieg łagodny do umiarkowanego, jednak mogą wymagać przerwania terapii, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu. Wszystkie objawy ustępują po zakończeniu leczenia.

Pobierz ChPL PDF Canespor – Krem – 10 mg/g

Wskazania

Substancja czynna

bifonazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Canespor (10 mg/g, krem)

W trakcie stosowania bifonazolu w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według częstości występowania oraz układów i narządów. Lekarz powinien być świadomy możliwych powikłań leczenia, aby odpowiednio monitorować stan pacjenta i w razie konieczności zmodyfikować terapię.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Wszystkie raportowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Canespor występują z częstością określoną jako nieznana, co oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.²

Miejscowe działania niepożądane

Obserwowane działania niepożądane dotyczą głównie zmian skórnych oraz reakcji w miejscu podania. Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że objawy uboczne ustępują po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.³

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w miejscu podania	Nieznana	Dyskomfort i dolegliwości bólowe w miejscu aplikacji kremu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk obrzeżny (w miejscu podania)	Nieznana	Miejscowe gromadzenie się płynu w tkankach skóry w okolicy aplikacji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Kontaktowe zapalenie skóry	Nieznana	Miejscowa reakcja zapalna skóry wywołana kontaktem z substancją drażniącą
	Alergiczne zapalenie skóry	Nieznana	Reakcja zapalna skóry o podłożu immunologicznym
	Rumień	Nieznana	Zaczerwienienie skóry wynikające z rozszerzenia naczyń krwionośnych
	Świąd	Nieznana	Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
	Wysypka	Nieznana	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
	Pokrzywka	Nieznana	Uniesione, swędzące, rumieniowe wykwity na skórze
	Pęcherzyki	Nieznana	Niewielkie wypełnione płynem zmiany na powierzchni skóry
	Łuszczenie skóry	Nieznana	Złuszczanie się zewnętrznej warstwy naskórka
	Wyprysk	Nieznana	Zapalna reakcja skórna z tworzeniem się grudek, pęcherzyków i strupy
	Suchość skóry	Nieznana	Zmniejszenie nawilżenia powierzchni skóry
	Podrażnienie skóry	Nieznana	Stan zapalny wywołany działaniem czynnika drażniącego
Dodatkowe działania niepożądane wymienione w ChPL: maceracja skóry i uczucie pieczenia na skórze

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Występujące działania niepożądane mają głównie charakter miejscowy i obejmują szereg reakcji skórnych oraz dolegliwości w miejscu podania. Większość z tych objawów ma charakter łagodny do umiarkowanego, jednak w niektórych przypadkach mogą one prowadzić do konieczności przerwania leczenia.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą manifestować się jako alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka lub inne zmiany skórne. U pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu ryzyko wystąpienia takich reakcji jest zwiększone.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Canespor do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki system monitorowania pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania kremu Canespor, należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniego postępowania terapeutycznego ukierunkowanego na łagodzenie objawów. Istotną informacją jest fakt, że działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym.⁹

W zależności od nasilenia objawów niepożądanych można rozważyć zastosowanie miejscowych preparatów przeciwzapalnych, przeciwświądowych lub łagodzących, a w przypadku ciężkich reakcji alergicznych – również leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i stanem klinicznym pacjenta.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.