Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Canespor 10 mg/g

Wpływ bifonazolu na płodność, ciążę i laktację

Leczenie pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego produkt leczniczy Canespor (bifonazol). Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy przekazać pacjentce oraz uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane z badań przedklinicznych i farmakokinetycznych bifonazolu nie wykazały szkodliwego wpływu na organizm matki ani płodu. Należy jednak podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet ciężarnych.²

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania zasady ostrożności, zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży. Informacja ta powinna być wyraźnie przekazana pacjentce planującej ciążę lub będącej we wczesnym okresie ciąży.³

W przypadku konieczności zastosowania produktu Canespor u kobiety ciężarnej po pierwszym trymestrze, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z leczenia względem możliwego ryzyka dla płodu, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych w tej grupie pacjentek.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie nie posiadamy wystarczających danych klinicznych pozwalających określić, czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Przeprowadzono jednak badania na zwierzętach, które wykazały, że bifonazol oraz jego metabolity przenikają do mleka samic.⁴

W związku z powyższym, podczas leczenia produktem Canespor kobieta powinna przerwać karmienie piersią. Informacja ta musi być jednoznacznie przekazana pacjentce, wraz z zaleceniem dotyczącym alternatywnych metod karmienia dziecka w okresie terapii.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii bifonazolem oraz rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia, jeśli pacjentka wyraża chęć kontynuacji karmienia naturalnego.

Wpływ na płodność

Badania niekliniczne przeprowadzone z użyciem bifonazolu nie wykazały negatywnego wpływu tego związku na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt doświadczalnych.⁶ Oznacza to, że obecnie nie ma dowodów na to, aby produkt Canespor w stężeniu 10 mg/g w postaci kremu wpływał niekorzystnie na zdolności rozrodcze u ludzi.

Pacjentki w wieku rozrodczym mogą być poinformowane, że dotychczasowe dane nie wskazują na ryzyko zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem bifonazolu, jednak należy podkreślić ograniczenia wynikające z ekstrapolacji wyników badań przedklinicznych na populację ludzką.

Informacje praktyczne dla lekarza

Przepisując produkt Canespor krem (10 mg/g bifonazolu) kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, należy:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią
• Poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży
• Przekazać jednoznaczną informację o konieczności przerwania karmienia piersią podczas stosowania bifonazolu
• Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet karmiących piersią, które nie chcą przerywać karmienia
• Zapewnić pacjentkę, że dotychczasowe badania nie wykazały negatywnego wpływu bifonazolu na płodność

Należy pamiętać, że produkt Canespor krem zawiera jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy (20 mg/g kremu), co również może być istotną informacją przy stosowaniu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.