Działania niepożądane
Amoxicillin Aurovitas 750 mg

Działania niepożądane leku Amoxicillin Aurovitas

Działania niepożądane stanowią istotny aspekt terapii amoksycyliną, wymagający stałego monitorowania podczas leczenia. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Amoxicillin Aurovitas są biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa amoksycyliny został dobrze scharakteryzowany na podstawie danych klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów, zarówno dorosłych jak i z grupy pediatrycznej.² Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie porejestracyjnym zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą standaryzowaną terminologię:⁴

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych amoksycyliny. Dane z badań klinicznych wskazują, że biegunka i nudności występują często, natomiast wymioty obserwuje się niezbyt często.⁵ W okresie porejestracyjnym zidentyfikowano bardzo rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny, włochaty język oraz zapalenie jelit indukowane lekami.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne stanowią istotną grupę działań niepożądanych amoksycyliny. Z danych klinicznych wynika, że wysypka skórna występuje często, zaś pokrzywka i świąd niezbyt często.⁷ Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).⁸ Z częstością nieznaną raportowano linijną IgA dermatozę.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia hematologiczne, takie jak przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Raportowano również wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należą ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń.¹¹ Z nieznaną częstością występowania raportowano reakcję Jarischa-Herxheimera.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko podczas leczenia amoksycyliną występują hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki.¹³ Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z bardzo rzadką częstością raportowano zapalenie wątroby i żółtaczkę zastoinową oraz niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko występuje śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁶ Z nieznaną częstością zgłaszano krystalurię, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁷

Inne zaburzenia

Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁸ U dzieci obserwowano powierzchniowe przebarwienie zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu temu działaniu niepożądanemu.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹