Działania niepożądane
Diane

Działania niepożądane leku Diane-35

Produkt leczniczy Diane-35 (2 mg cyproteronu octanu + 0,035 mg etynyloestradiolu) w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują: nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, ból głowy, obniżenie nastroju, zmiany nastroju, ból i tkliwość piersi. Działania te występują u co najmniej 1% pacjentek przyjmujących Diane-35. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko choroby zatorowo-zakrzepowej, które dotyczy wszystkich kobiet stosujących ten produkt leczniczy.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA (wersja 12.0). Należy zaznaczyć, że mimo wymienienia konkretnych terminów, należy również uwzględniać stany pokrewne oraz synonimy.³

Wybrane działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie Diane-35, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych zarówno w żyłach, jak i tętnicach. Do najpoważniejszych należą: zawał mięśnia sercowego, udar, przemijające ataki niedokrwienne, zakrzepica żył oraz zatory płucne.⁴

Poważne działania niepożądane

Do poważnych działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentki stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, które dotyczą również Diane-35, należą:⁵

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – mogą manifestować się pod postacią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – obejmujące udary niedokrwienne mózgu oraz zawały mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze – mogące wymagać modyfikacji leczenia lub odstawienia preparatu
• Guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe zmiany w obrębie tego narządu

Choroby o niejednoznacznym związku ze stosowaniem Diane-35

Istnieje szereg schorzeń, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w tym Diane-35) nie został jednoznacznie potwierdzony. Należą do nich:⁶

• Choroba Leśniowskiego-Crohna – przewlekły, nieswoiście zapalny proces dotyczący przewodu pokarmowego
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekła choroba zapalna jelita grubego
• Padaczka – możliwe nasilenie lub zmiana charakteru napadów
• Mięśniaki macicy – łagodne guzy mięśniowe macicy
• Porfiria – grupa chorób związanych z zaburzeniami biosyntezy hemu
• Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba autoimmunologiczna
• Pemfigoid ciężarnych – rzadka autoimmunologiczna choroba skóry związana z ciążą
• Pląsawica Sydenhama – neurologiczna manifestacja gorączki reumatycznej
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – schorzenie charakteryzujące się niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i niewydolnością nerek
• Żółtaczka cholestatyczna – zaburzenie wydzielania żółci prowadzące do żółtaczki

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania Diane-35 mogą wystąpić również inne działania niepożądane o istotnym znaczeniu klinicznym:⁷

• Ostuda (chloasma) – przebarwienia skóry występujące głównie na twarzy, które mogą się utrzymywać nawet po zaprzestaniu stosowania leku
• Zaburzenia czynności wątroby – zarówno ostre, jak i przewlekłe dysfunkcje tego narządu mogą wymagać czasowego lub całkowitego odstawienia preparatu do czasu normalizacji parametrów wątrobowych

Nowotwory

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym Diane-35, wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Należy jednak podkreślić, że ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost ryzyka jest niewielki w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia tego nowotworu. Co istotne, związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.⁸

Interakcje lekowe prowadzące do działań niepożądanych

Interakcje Diane-35 z innymi lekami, zwłaszcza induktorami enzymów, mogą prowadzić do krwawienia przełomowego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Dokładniejsze informacje dotyczące interakcji lekowych należy konsultować z odpowiednimi wytycznymi.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jako przedstawiciel personelu medycznego masz obowiązek zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem Diane-35. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka dla tego produktu leczniczego. Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰