Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Diane-35

Diane-35 jest dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: 2 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) oraz 0,035 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). Preparat ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, tabletki Diane-35 zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i stabilność preparatu. Substancje te można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Diane-35 zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad tabletki po zażyciu
• Powidon K25 – działa jako środek wiążący, który zapewnia odpowiednią spójność tabletki
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Magnezu stearynian – działa jako środek poślizgowy i smarujący, ułatwiający wytwarzanie tabletek

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki zawiera mieszaninę następujących substancji:⁴

• Sacharoza – podstawowy składnik otoczki, nadający jej odpowiednią strukturę
• Powidon K90 – polimer syntetyczny o właściwościach wiążących i tworzących film
• Makrogol 6000 – polimer poprawiający elastyczność otoczki i jej adhezję do rdzenia
• Wapnia węglan – nadaje odpowiednią gęstość i nieprzezroczystość otoczki
• Talk – poprawia właściwości poślizgowe podczas procesu powlekania
• Glicerol 85% – działa jako plastyfikator, nadając otoczce elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający otoczce charakterystyczny żółtawy odcień
• Wosk montanoglikolowy – zapewnia dodatkowe właściwości ochronne otoczki

Dostępne opakowania

Diane-35 jest dostępny w trzech wariantach opakowań, zawierających różną liczbę tabletek:⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Diane-35 posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed wilgocią i światłem.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Diane-35 nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność czy skuteczność działania.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Diane-35. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami, przeterminowane lub niewykorzystane leki powinny być zwracane do apteki w celu ich właściwej utylizacji.⁸