Dawkowanie i sposób podawania leku Diane-35

Lek Diane-35 (cyproteron + etynyloestradiol) stosowany jest w postaci tabletek powlekanych, zawierających 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentce oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Sposób podawania

Diane-35 przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować codziennie, w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Właściwe przyjmowanie leku jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej oraz ochrony antykoncepcyjnej.²

Schemat dawkowania

Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Po tym okresie następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać nawet po rozpoczęciu następnego opakowania. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zakończeniu 7-dniowej przerwy.³

Należy zaznaczyć, że nieregularne przyjmowanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz może spowodować pogorszenie działania terapeutycznego i skuteczności antykoncepcyjnej. Współczynnik zawodności prawidłowo stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi w przybliżeniu 1% w skali roku.⁴

Rozpoczęcie przyjmowania leku Diane-35

Sposób rozpoczęcia stosowania leku Diane-35 zależy od wcześniej stosowanej metody antykoncepcji. Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy przerwać stosowaną dotychczas antykoncepcję hormonalną. Sposób stosowania Diane-35 jest podobny do sposobu stosowania większości doustnych środków antykoncepcyjnych.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o szczegółach rozpoczęcia terapii w zależności od sytuacji:⁶

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustnego, systemu dopochwowego lub transdermalnego)
• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki zależy od czasu, jaki upłynął od planowego przyjęcia tabletki oraz od tygodnia cyklu, w którym doszło do pominięcia:⁷

• Mniej niż 12 godzin od planowego przyjęcia tabletki – skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.
• Więcej niż 12 godzin od planowego przyjęcia tabletki – skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. Należy postępować zgodnie z następującymi zasadami, w zależności od tygodnia cyklu.⁸

Dwie podstawowe zasady w przypadku pominięcia tabletki:⁹

1. Pod żadnym pozorem nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania w przypadku pominięcia dawki w zależności od tygodnia cyklu:¹⁰

Tydzień 1

Należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku seksualnego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych dawek i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko ciąży.¹¹

Tydzień 2

Należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności używania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.¹²

Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Przy odpowiednim dostosowaniu schematu przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. W tym przypadku pacjentka ma dwie możliwości:¹³

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, należy rozpocząć kolejne opakowanie – oznacza to pominięcie przerwy między opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia, jednak mogą pojawić się plamienia lub niewielkie krwawienia śródcykliczne.¹⁴
2. Alternatywnie, można zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania, zrobienie przerwy do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpoczęcie nowego opakowania.¹⁵

Stosowanie jednej z powyższych opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie, należy zastosować pierwszą z opcji oraz dodatkowo stosować metodę barierową przez 7 kolejnych dni.¹⁶

Jeżeli podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.¹⁷

Postępowanie przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie produktu leczniczego może być niepełne, co wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.¹⁸

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia dawek. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z dodatkowego opakowania.¹⁹

Czas trwania leczenia

Czas stosowania leku Diane-35 zależy od nasilenia objawów androgenizacji oraz od pożądanej reakcji na leczenie. W przypadku trądziku i łojotoku odpowiedź zwykle uzyskuje się wcześniej niż w przypadku hirsutyzmu czy łysienia.²⁰

Minimalny czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.²¹

Zaleca się stosowanie leku Diane-35 jeszcze przez co najmniej 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach od odstawienia tabletek wystąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie. W przypadku wznowienia stosowania leku (po 4 tygodniach lub dłuższej przerwie) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.²²

Specjalne grupy pacjentów

²³