Diane
35, Tabletki powlekane, 2 mg + 0,035 mg
Produkt leczniczy zawiera cyproteron octan oraz etynyloestradiol, które wykazują działanie hormonalne. Stosowany jest w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku oraz hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat znajduje zastosowanie, gdy zawiodły inne terapie miejscowe i leczenie antybiotykowe. Ponadto pełni funkcję hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane – Diane
Produkt leczniczy Diane-35, zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu, wykazuje profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1%) to nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, ból głowy, zmiany nastroju oraz ból i tkliwość piersi. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego oraz udaru niedokrwiennego mózgu. Ponadto, stosowanie Diane-35 może wiązać się z nadciśnieniem tętniczym, które może wymagać modyfikacji terapii, a także z ryzykiem rozwoju łagodnych i złośliwych guzów wątroby. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA, uwzględniając różne układy i narządy, co pozwala na kompleksową ocenę bezpieczeństwa preparatu.
Wśród innych potencjalnych działań niepożądanych o istotnym znaczeniu klinicznym wymienia się ostudę (chloasmę) oraz zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać czasowego lub całkowitego odstawienia leku. Stosowanie Diane-35 wiąże się również z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi, choć związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Interakcje z lekami, zwłaszcza induktorami enzymów, mogą prowadzić do krwawień przełomowych i obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej, co wymaga szczegółowej konsultacji z wytycznymi. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, co jest kluczowe dla monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania Diane-35.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
chloasma, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zatorowo-zakrzepowa, cyproteron octan, etynyloestradiol, guz wątroby, krwawienie przełomowe, małopłytkowość, mięśniak macicy, nadciśnienie tętnicze, nastrój depresyjny, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, padaczka, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający atak niedokrwienny, rak piersi, rumień guzkowy, rumień wielopostaciowy, soczewka kontaktowa, terminologia MedDRA, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, udar niedokrwienny mózgu, układ immunologiczny, upławy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył, zakrzepica żył głębokich, zator płucny, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe -
Profil bezpieczeństwa leku – Diane
Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz u pacjentek po menopauzie, ze względu na przenikanie substancji czynnych do mleka matki oraz brak wskazań do stosowania u seniorów. Ponadto, lek jest zakazany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aż do normalizacji parametrów wątrobowych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności, mimo braku konieczności modyfikacji dawki na podstawie dostępnych danych.
Nie stwierdzono wpływu Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W praktyce klinicznej należy uwzględnić powyższe przeciwwskazania i zalecenia, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii oraz minimalizować ryzyko działań niepożądanych u pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
-
Przeciwwskazania – Diane
Diane-35, zawierający 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych środków antykoncepcyjnych. Nie należy go stosować u kobiet leczonych lekami przeciwwirusowymi na WZW C, takimi jak ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwirem, glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, Diane-35 jest przeciwwskazany u pacjentek z aktualną lub przebytą zakrzepicą żylną i tętniczą, w tym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu oraz u osób z poważnymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca z mikroangiopatią, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia oraz dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych). Migreny z aurą neurologiczną stanowią bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na zwiększone ryzyko udaru.
Preparat jest również przeciwwskazany u pacjentek z ciężką chorobą wątroby lub nowotworami wątroby, a także u kobiet z rozpoznanymi lub podejrzewanymi nowotworami hormonozależnymi, w tym narządów płciowych i piersi. Oponiak w wywiadzie stanowi kolejne przeciwwskazanie ze względu na potencjalny wpływ cyproteronu na wzrost guza. Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii wymagają diagnostyki przed rozpoczęciem terapii, aby nie maskować poważnych schorzeń. Diane-35 jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest szczegółowe badanie pod kątem czynników ryzyka zakrzepicy, chorób wątroby i nowotworów, a w przypadku wystąpienia przeciwwskazań należy natychmiast przerwać terapię, aby uniknąć poważnych powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cyproteron, czynnik ryzyka zakrzepicy, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, krwawienie z dróg rodnych, lek przeciwwirusowy, migrena, mikroangiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, oponiak, oporność na aktywowane białko C, przeciwciało antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, środek antykoncepcyjny, udar mózgu, WZW C, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego -
Przedawkowanie – Diane
Przedawkowanie Diane-35, zawierającego 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu, wymaga szczególnej uwagi klinicznej, mimo braku doniesień o ciężkich działaniach niepożądanych. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, wymioty oraz krwawienia z odstawienia, które mogą wystąpić u wszystkich pacjentek, w tym u dziewcząt przed pierwszą miesiączką (menarche). Krwawienie z odstawienia jest istotnym elementem diagnostyki różnicowej w przypadku nieoczekiwanego krwawienia z dróg rodnych u młodych pacjentek, co podkreśla konieczność dokładnego wywiadu farmakologicznego.
W przypadku przedawkowania nie istnieje swoiste antidotum neutralizujące działanie cyproteronu octanu i etynyloestradiolu, dlatego postępowanie terapeutyczne opiera się na leczeniu objawowym i monitorowaniu stanu klinicznego. Zaleca się monitorowanie podstawowych parametrów życiowych, leczenie nudności i wymiotów, a w przypadku obfitego krwawienia – wdrożenie odpowiednich procedur hemostazjologicznych. Dodatkowo, konieczna jest obserwacja pod kątem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, aby zapewnić stabilizację stanu pacjentki i zapobiec powikłaniom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
antidotum, błona śluzowa żołądka, diagnostyka różnicowa, działanie niepożądane, etynyloestradiol, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemostaza, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z odstawienia, leczenie objawowe, menarche, monitoring kliniczny, nieprawidłowe krwawienie, nudności, octan cyproteronu, parametry życiowe, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diane
Produkt leczniczy Diane-35 zawiera cyproteronu octan (2 mg) oraz etynyloestradiol (0,035 mg). Badania przedkliniczne potwierdzają dobrze poznany profil toksykologiczny etynyloestradiolu, bez nowych istotnych zagrożeń. Cyproteron octan nie wykazał toksyczności ogólnej po wielokrotnym podaniu doustnym w dawkach terapeutycznych. Testy embriotoksyczności nie wykazały działania teratogennego, jednak duże dawki cyproteronu octanu w krytycznym okresie różnicowania płci mogą powodować feminizację płodów męskich, co podkreśla bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Diane-35 w ciąży.
Standardowe testy genotoksyczności cyproteronu octanu nie wykazały mutagenności, jednak zaawansowane badania in vitro i in vivo wskazały na powstawanie mostków DNA w hepatocytach szczurów, małp i ludzi oraz zwiększenie liczby potencjalnie przednowotworowych zmian w wątrobie samic szczurów. Obserwowano także wzrost mutacji genu bakteryjnego w modelu transgenicznym. Mimo tych wyników, stosowanie Diane-35 zgodnie z zaleceniami i przeciwwskazaniami jest uważane za bezpieczne, a stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny przy prawidłowym stosowaniu leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
cyproteronu octan, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, etynyloestradiol, feminizacja płodów męskich, izolowane komórki wątroby, kancerogeneza, ludzki hepatocyt, mechanizm naprawczy, mutacja genu bakteryjnego, organogeneza, profil toksykologiczny, test przesiewowy, toksyczność ogólna, wada wrodzona, właściwości antyandrogenne -
Skład i postać leku – Diane
Diane-35 to doustny preparat w formie tabletek powlekanych, zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu. Tabletki składają się z rdzenia zawierającego substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk oraz stearynian magnezu, które zapewniają odpowiednią masę, spójność i właściwości fizykochemiczne. Otoczka tabletek zawiera m.in. sacharozę, powidon K90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) oraz wosk montanoglikolowy, co wpływa na stabilność, elastyczność i estetykę preparatu.
Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 21, 42 lub 63 tabletki, pakowanych w blistry PVC/Al umieszczone w tekturowych pudełkach. Okres ważności Diane-35 wynosi 3 lata przy przechowywaniu w temperaturze do 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią i światłem. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na stabilność lub skuteczność leku. Niewykorzystane lub przeterminowane tabletki powinny być zwracane do apteki celem właściwej utylizacji zgodnie z obowiązującymi zasadami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
-
Specjalne ostrzeżenia – Diane
Produkt leczniczy Diane-35 zawiera 2 mg octanu cyproteronu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu i wykazuje działanie podobne do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Minimalny czas terapii wynosi co najmniej 3 miesiące, a dalsze stosowanie powinno być okresowo oceniane przez lekarza. Diane-35 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), szczególnie w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥1 miesiąca. Ryzyko VTE jest 1,5-2-krotnie wyższe niż przy stosowaniu preparatów zawierających lewonorgestrel i porównywalne do preparatów z dezogestrelem, gestodenem lub drospirenonem. Wśród czynników ryzyka VTE wymienia się wiek, palenie tytoniu (zwłaszcza u kobiet >35 lat), dodatni wywiad rodzinny, unieruchomienie, zabiegi chirurgiczne, otyłość (BMI >30 kg/m²) oraz choroby współistniejące, takie jak zespół policystycznych jajników. Ponadto stosowanie Diane-35 może zwiększać ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, które mogą być zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę lub udar, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska.
Stosowanie Diane-35 wiąże się również z potencjalnym zwiększeniem ryzyka rozwoju nowotworów, w tym raka szyjki macicy (związanym z przewlekłym zakażeniem HPV) oraz nieznacznie podwyższonym ryzykiem względnym raka piersi (RR=1,24) u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko to zanika w ciągu 10 lat od zakończenia terapii. Rzadko obserwowano łagodne i złośliwe nowotwory wątroby, które mogą prowadzić do krwotoków wewnątrzbrzusznych. U pacjentek z hipertriglicerydemią istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Diane-35 może powodować niewielkie wzrosty ciśnienia tętniczego, a w przypadku utrwalonego nadciśnienia należy rozważyć przerwanie terapii. Należy monitorować pacjentki pod kątem wystąpienia depresji, zmian nastroju oraz objawów neurologicznych, a także przeprowadzać regularne badania kontrolne, w tym pomiar ciśnienia, badanie piersi, brzucha, narządu rodnego oraz cytologię szyjki macicy. Produkt nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym HIV. Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii konieczne jest dokładne zebranie wywiadu oraz ocena przeciwwskazań i czynników ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Diane – 35
afazja, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, drgawki ogniskowe, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, hirsutyzm, insulinooporność, łagodny nowotwór wątroby, migotanie przedsionków, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, obniżony nastrój, obrzęk naczynioruchowy, octan cyproteronu, oponiak, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, palenie tytoniu, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, wada zastawkowa serca, wirus HPV, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół policystycznych jajników, złośliwy nowotwór wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Właściwości farmakodynamiczne – Diane
Diane-35 to preparat zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu w formie tabletek powlekanych, klasyfikowany jako antyandrogen w połączeniu z estrogenem (kod ATC: G03HB01). Mechanizm działania opiera się na antagonizmie receptorów androgenowych przez cyproteron octan, hamowaniu syntezy androgenów oraz działaniu antygonadotropowym, które prowadzi do obniżenia stężenia androgenów w osoczu. Etynyloestradiol wzmacnia te efekty poprzez zwiększenie syntezy SHBG, co zmniejsza ilość wolnych androgenów. Terapia Diane-35 wykazuje skuteczność w leczeniu trądziku, łojotoku, hirsutyzmu i łysienia androgenowego, z poprawą widoczną po 3-4 miesiącach stosowania, a także działa antykoncepcyjnie poprzez zahamowanie owulacji i zmianę właściwości śluzu szyjkowego. Dodatkowo preparat reguluje cykl miesiączkowy, zmniejsza bóle menstruacyjne oraz obfitość krwawień, co może ograniczać ryzyko niedoborów żelaza.
Analiza epidemiologiczna francuskiego badania kohortowego obejmującego 253 777 kobiet stosujących cyproteron octan w dawkach 50-100 mg wykazała istotną zależność między skumulowaną dawką a ryzykiem rozwoju oponiaka. Współczynnik częstości występowania oponiaka wzrastał z 4,5 na 100 000 pacjentolat przy dawce <3 g do 129,1 na 100 000 pacjentolat przy dawce >60 g, a skorygowany współczynnik ryzyka osiągał wartość 21,7 (95% CI: 10,8-43,5) dla najwyższych dawek. Skumulowana dawka 12 g odpowiada około rocznemu leczeniu dawką 50 mg/dobę przez 20 dni w miesiącu. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożnej oceny ryzyka i korzyści przy długotrwałym stosowaniu cyproteronu octanu, zwłaszcza w kontekście profilaktyki nowotworów opon mózgowo-rdzeniowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
androgenizacja, antyandrogen, antykoncepcja, bolesne miesiączkowanie, cykl miesiączkowy, cyproteronu octan, etynyloestradiol, gruczoł łojowy, hirsutyzm, hormon płciowy, krwawienie miesiączkowe, łojotok, łysienie androgenne, niedobór żelaza, oponiak, owulacja, radioterapia, receptor androgenowy, SHBG, trądzik, wydzielina szyjki macicy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diane
Produkt leczniczy Diane-35, zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko dla prawidłowego rozwoju płodu, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności szybkiego kontaktu w przypadku podejrzenia ciąży oraz omówić alternatywne metody terapeutyczne odpowiednie dla tego okresu. W kontekście laktacji, zarówno cyproteronu octan, jak i etynyloestradiol przenikają do mleka matki – odpowiednio około 0,2% dawki matki (około 1 µg/kg masy ciała noworodka) oraz 0,02% dobowej dawki – co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Podczas konsultacji lekarskiej należy szczegółowo omówić skład preparatu Diane-35 oraz potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem w okresie ciąży i laktacji. W przypadku pacjentek planujących ciążę, wskazane jest wcześniejsze zaprzestanie terapii, aby zminimalizować wpływ substancji czynnych na rozwijający się płód. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji pacjentce, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii oraz uzyskania świadomej zgody na leczenie. Kompleksowa edukacja pacjentki umożliwia świadome podejmowanie decyzji terapeutycznych i właściwe zarządzanie ryzykiem w trakcie stosowania Diane-35.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Diane
Produkt leczniczy Diane-35, zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu w formie tabletek powlekanych, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie, dane z badań klinicznych oraz doświadczenia post-marketingowe nie wskazują na zaburzenia sprawności psychomotorycznej, koncentracji uwagi, szybkości reakcji czy koordynacji ruchowej u pacjentek stosujących ten preparat. Diane-35 w monoterapii nie wymaga wprowadzania specjalnych ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów, o ile nie występują inne przeciwwskazania zdrowotne.
Podczas konsultacji lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku stwierdzonych ograniczeń w zakresie prowadzenia pojazdów podczas terapii Diane-35, jednocześnie zwracając uwagę na możliwość indywidualnych reakcji organizmu, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Zaleca się monitorowanie ewentualnych objawów takich jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia czy senność, które mogą wymagać wstrzymania się od prowadzenia pojazdów i konsultacji medycznej. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać fakt poinformowania pacjentki o wpływie preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów, co jest zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej i świadomej zgody na leczenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
charakterystyka produktu leczniczego, cyproteron octan, dokumentacja medyczna, doświadczenie post-marketingowe, działanie niepożądane, etynyloestradiol, monoterapia, objaw niepożądany, ocena bezpieczeństwa, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, senność, sprawność psychomotoryczna, świadoma zgoda, tabletka powlekana, zaburzenie widzenia, zawrót głowy -
Wskazania do stosowania – Diane
Produkt leczniczy Diane-35, zawierający 2 mg cyproteronu octanu oraz 0,035 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce powlekanej, jest wskazany do leczenia umiarkowanego do ciężkiego trądziku oraz hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Terapia tym preparatem powinna być rozważana wyłącznie po niepowodzeniu standardowych metod leczenia trądziku, takich jak terapia miejscowa z preparatami przeciwtrądzikowymi oraz ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Diane-35 jest szczególnie skuteczny u pacjentek, u których objawy dermatologiczne mają podłoże hormonalne związane z nadwrażliwością na androgeny. Hirsutyzm, charakteryzujący się nadmiernym owłosieniem typu męskiego w lokalizacjach androgenozależnych, również stanowi wskazanie do stosowania tego preparatu.
Ze względu na zawartość etynyloestradiolu i cyproteronu octanu, Diane-35 pełni również funkcję hormonalnego środka antykoncepcyjnego, co wymaga unikania jednoczesnego stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcji, aby nie zwiększać ryzyka działań niepożądanych. Przy kwalifikacji do terapii należy uwzględnić obecność umiarkowanego do ciężkiego trądziku opornego na leczenie, hirsutyzm związany z androgenizacją, potrzebę antykoncepcji hormonalnej oraz wiek rozrodczy pacjentki. Optymalna dawka 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu zapewnia skuteczność w leczeniu schorzeń dermatologicznych i endokrynologicznych o podłożu hormonalnym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
androgenizacja, cyproteron octan, etynyloestradiol, hirsutyzm, łojotok, nadwrażliwość na androgeny, objaw skórny, owłosienie typu męskiego, schorzenie dermatologiczne, schorzenie endokrynologiczne, środek antykoncepcyjny hormonalny, terapia miejscowa, trądzik umiarkowany do ciężkiego, wrażliwość na androgeny