Działania niepożądane leku Bromox

Preparat Bromox zawierający bromazepam w dawkach 3 mg lub 6 mg w postaci kapsułek twardych, stosowany w dawkach terapeutycznych, jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednak jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię.⁽¹⁾

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane bromazepamu zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania. Warto zwrócić uwagę, że w przypadku Bromoxu, większość działań niepożądanych ma częstość nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁽²⁾

Wpływ na układ nerwowy

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego obserwowano: senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabioną czujność oraz ataksję. Te objawy pojawiają się najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują w trakcie kontynuacji terapii.⁽³⁾

Zaburzenia psychiczne

Istotnym aspektem terapii bromazepamem jest możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych, które obejmują: stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido, a także uzależnienie lekowe i leko-/narkomanię. Po odstawieniu leku może wystąpić zespół odstawienia. Dodatkowo obserwowano depresję oraz reakcje paradoksalne takie jak: niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychoza i nietypowe zachowanie. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia niepamięci następczej oraz upośledzenia pamięci.⁽⁴⁾

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego raportowano: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy. Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁽⁵⁾

Inne układowe działania niepożądane

Podczas terapii Bromoxem mogą wystąpić również:

• Zaburzenia oka: podwójne widzenie⁽⁶⁾
• Zaburzenia serca: niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca⁽⁷⁾
• Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddechowa⁽⁸⁾
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcie⁽⁹⁾
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka⁽¹⁰⁾
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie siły mięśniowej⁽¹¹⁾
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu⁽¹²⁾
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie⁽¹³⁾

Powikłania związane z upadkami

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko upadków i złamań, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów stosujących jednocześnie inne środki uspokajające, w tym alkohol.⁽¹⁴⁾

Tabela działań niepożądanych

• * Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia.⁽¹⁵⁾
• ** Patrz szczegółowe informacje w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności.⁽¹⁶⁾
• *** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.⁽¹⁷⁾

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Bromox do obrotu istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁽¹⁸⁾

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁽¹⁹⁾