Charakterystyka leku Bromox – skład i postać farmaceutyczna

Bromox jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną bromazepam w dawkach 3 mg lub 6 mg. Jest to lek należący do grupy benzodiazepin, dostępny w charakterystycznej formie o odmiennej kolorystyce dla poszczególnych dawek ¹.

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Bromox ma postać twardych kapsułek żelatynowych o standardowym rozmiarze 4, które zawierają biały lub żółtawy proszek. W zależności od dawki kapsułki różnią się kolorem ²:

• Bromox 3 mg – kapsułki o charakterystycznym pomarańczowo-czerwonym kolorze
• Bromox 6 mg – kapsułki o szaro-różowym kolorze

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest bromazepam w dawce 3 mg lub 6 mg na kapsułkę, zależnie od mocy preparatu ³.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u osób z określonymi nietolerancjami. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej oraz barwników ⁴:

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (bromazepamu) kapsułki Bromox zawierają następujące substancje pomocnicze ⁵:

Skład wewnętrzny kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, umożliwiająca formowanie proszku
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i wypełniający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących substancji ⁶:

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywy kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Czerwień koszenilowa (E 124) – barwnik występujący w obu dawkach
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 3 mg
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 6 mg

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Bromox jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Dostępne są trzy wielkości opakowań ⁷:

• 20 kapsułek twardych
• 30 kapsułek twardych
• 50 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w sprzedaży ⁸.

Okres ważności

Okres ważności leku Bromox wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania ⁹.

Warunki przechowywania

Bromox należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu zapewnienia stabilności leku i ochrony przed wilgocią ¹⁰.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki ¹¹.