Działania niepożądane – Lipancrea 8000 8 000 j.Ph. Eur. Lipazy

Działania niepożądane
Lipancrea 8000 8 000 j.Ph. Eur. Lipazy

Lipancrea 8000 to preparat zawierający pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy 8000 j. Ph. Eur., amylazy 5750 j. Ph. Eur. oraz proteaz 450 j. Ph. Eur. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 900 pacjentów najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne do umiarkowanych zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Warto podkreślić, że te objawy były podobne lub mniej nasilone niż w grupie placebo i często związane z chorobą podstawową. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występowały z częstością nieznaną, głównie dotyczą skóry, ale mogą mieć charakter uogólniony. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą stosujących wysokie dawki pankreatyny, co wymaga modyfikacji dawkowania.

Pobierz ChPL PDF Lipancrea 8000 – Kapsułki – 8 000 j.Ph. Eur. Lipazy

Wskazania

Substancja czynna

pankreatyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Lipancrea 8000

Lipancrea 8000 jest produktem leczniczym zawierającym pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności lipazy 8000 j. Ph. Eur., amylazy 5750 j. Ph. Eur. oraz proteaz 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP). Jak każdy produkt leczniczy, Lipancrea 8000 może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.¹

Ocena bezpieczeństwa klinicznego

W badaniach klinicznych wzięło udział ponad 900 pacjentów przyjmujących pankreatynę. Zebrane dane pozwoliły na określenie profilu bezpieczeństwa leku, w którym najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe o charakterze łagodnym do umiarkowanego.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Częstotliwość określono następująco:³

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)	Częstość nieznana	Reakcje nadwrażliwości dotyczą głównie skóry, ale nie są ograniczone wyłącznie do niej. Zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia żołądka i jelit	Bóle brzucha*	Często	Zaburzenia głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo.
	Biegunka*	Często
	Nudności	Często	Objawy dyspeptyczne związane z działaniem pankreatyny.
	Wymioty	Często
	Zaparcia	Często
	Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca)	Częstość nieznana	Opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Niezbyt często	Reakcje skórne związane z nadwrażliwością na składniki preparatu.
	Świąd	Niezbyt często
	Pokrzywka	Niezbyt często

* Warto zaznaczyć, że zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. W badaniach klinicznych odnotowano podobne lub mniejsze występowanie bólu brzucha i biegunki w porównaniu do placebo.⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Kolonopatia włókniejąca

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), które opisywano u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Jest to potencjalnie poważne powikłanie terapii, wymagające modyfikacji dawkowania.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ze względu na fakt, że pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych.⁶

W szczególnie ciężkich przypadkach reakcje nadwrażliwości mogą przybierać formę reakcji anafilaktycznych, które stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych w populacji pediatrycznej z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.⁷

System monitorowania działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.