Właściwości farmakodynamiczne
Lipancrea 8000 8 000 j.Ph. Eur. Lipazy

Właściwości farmakodynamiczne leku Lipancrea 8000

Lipancrea 8000 jest lekiem zawierającym pankreatynę wieprzową, sklasyfikowanym w grupie farmakoterapeutycznej: leki poprawiające trawienie; połączenia enzymów (kod ATC: A09AA02). Każda kapsułka zawiera precyzyjnie określoną aktywność enzymatyczną: lipazy (8000 j. Ph. Eur.), amylazy (5750 j. Ph. Eur.) oraz proteaz (450 j. Ph. Eur.), gdzie 1 j. Ph. Eur. odpowiada 1 j. FIP.¹

Mechanizm działania i forma farmaceutyczna

Pankreatyna wieprzowa w produkcie Lipancrea 8000 występuje w formie peletek w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz twardych kapsułek żelatynowych o charakterystycznej czerwonobrązowej barwie. Otoczka peletek jest odporna na działanie kwasu żołądkowego, co chroni enzymy przed degradacją w środowisku kwaśnym. Po przyjęciu leku kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając peletki, które dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose) mieszają się równomiernie z treścią pokarmową i wraz z nią przechodzą do dalszych odcinków przewodu pokarmowego.²

Uwolnienie enzymów trawiennych następuje dopiero w środowisku jelita cienkiego, gdzie pH przekracza 5,5, powodując rozpuszczenie dojelitowej otoczki peletek. Uwolnione enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym umożliwiają odpowiednio trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dalszej hydrolizie dokonanej przez enzymy jelitowe.^{5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.”>3}

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczna pankreatyny została udokumentowana w 30 badaniach z udziałem pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Badania te obejmowały produkty zawierające pankreatynę o różnej zawartości jednostek lipazy (5000, 10000, 25000 i 40000 j. Ph. Eur.). Wśród nich przeprowadzono 10 badań kontrolowanych placebo, które obejmowały pacjentów z różnymi jednostkami chorobowymi: mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych trzustki.⁴

Głównym parametrem oceny skuteczności w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach był współczynnik wchłaniania tłuszczu (ang. Coefficient of Fat Absorption, CFA). Parametr ten wyraża procent tłuszczu wchłanianego z przewodu pokarmowego, uwzględniając zarówno ilość spożytego, jak i wydalonego z kałem tłuszczu.⁵

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki wykazano znaczącą różnicę w wartościach CFA między grupami. Średni współczynnik wchłaniania tłuszczu w grupie leczonej produktami zawierającymi pankreatynę wyniósł 83%, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo tylko 62,6%. Co istotne, we wszystkich przeprowadzonych badaniach, niezależnie od ich rodzaju i metodyki, średnie wartości CFA na końcu okresu leczenia produktami zawierającymi pankreatynę były zbliżone do wartości uzyskanych w badaniach kontrolowanych placebo.⁶

Wpływ na objawy kliniczne zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

Terapia produktami zawierającymi pankreatynę wykazała istotne zmniejszenie nasilenia objawów związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Obserwowano poprawę w zakresie:

• Konsystencji stolca – normalizacja konsystencji stolca
• Bólów brzucha – zmniejszenie dolegliwości bólowych
• Wzdęć – redukcja uczucia pełności i dyskomfortu brzusznego
• Częstości oddawania stolca – normalizacja rytmu wypróżnień

Warto podkreślić, że poprawa w zakresie powyższych objawów następowała niezależnie od choroby podstawowej będącej przyczyną zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.⁷

Skuteczność u dzieci i młodzieży

Efektywność terapeutyczna pankreatyny została również potwierdzona w populacji pediatrycznej. Badania przeprowadzono na grupie 288 pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą, obejmując wszystkie grupy wiekowe – od niemowląt do nastolatków.⁸

Wyniki badań wykazały wysoką skuteczność pankreatyny również w tej grupie wiekowej. We wszystkich badaniach średnie wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) na zakończenie leczenia przekraczały 80% przy stosowaniu produktów zawierających pankreatynę. Co szczególnie istotne, skuteczność terapii była porównywalna we wszystkich badanych podgrupach wiekowych dzieci i młodzieży, co świadczy o uniwersalnej skuteczności produktu niezależnie od wieku pacjenta pediatrycznego.⁹

Podsumowanie właściwości farmakodynamicznych

Właściwości farmakodynamiczne Lipancrea 8000 opierają się na zastąpieniu enzymów trzustkowych u pacjentów z ich niedoborem. Specjalna formulacja leku w postaci peletek w otoczce dojelitowej zapewnia ochronę enzymów przed inaktywacją w kwaśnym środowisku żołądka oraz ich kontrolowane uwalnianie w jelicie cienkim, gdzie mogą skutecznie wspomagać procesy trawienia. Wysoka skuteczność kliniczna produktu została potwierdzona zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej, co przekłada się na poprawę parametrów wchłaniania składników odżywczych oraz istotne zmniejszenie objawów klinicznych zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.