Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego LIPANCREA 8000 (pankreatyna z trzustki wieprzowej o aktywności lipazy 8000 j. Ph. Eur., amylazy 5750 j. Ph. Eur. oraz proteaz 450 j. Ph. Eur.) dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego preparatu przed jego zastosowaniem u ludzi. Dane przedkliniczne zebrane w toku badań nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej związanej ze stosowaniem pankreatyny zawartej w preparacie LIPANCREA 8000.¹

Badania toksykologiczne

W ramach standardowej oceny bezpieczeństwa przeprowadzono badania toksykologiczne obejmujące ocenę potencjalnych działań niepożądanych w różnych modelach ekspozycji. Wyniki tych badań nie wskazały na występowanie istotnych klinicznie objawów toksyczności po podaniu pankreatyny w dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym oraz dawkach wielokrotnie wyższych.²

Badania genotoksyczności

Należy zaznaczyć, że w przypadku pankreatyny zawartej w produkcie LIPANCREA 8000 nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego. Badania genotoksyczności standardowo obejmują ocenę potencjału wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych lub uszkodzeń DNA, jednak dla tego produktu takie badania nie zostały wykonane.³

Badania potencjału karcynogennego

W dokumentacji przedklinicznej produktu LIPANCREA 8000 brakuje badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze pankreatyny. Standardowe badania karcynogenności, które zazwyczaj obejmują długoterminową ekspozycję zwierząt laboratoryjnych na badaną substancję w celu oceny ryzyka rozwoju nowotworów, nie zostały przeprowadzone dla tego produktu leczniczego.⁴

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Dla produktu LIPANCREA 8000 nie przeprowadzono również badań oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję. Oznacza to, że nie są dostępne dane przedkliniczne odnoszące się do potencjalnego wpływu pankreatyny na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.⁵

Charakterystyka enzymatycznego składu produktu

LIPANCREA 8000 zawiera pankreatynę pochodzenia wieprzowego o ściśle określonej aktywności enzymatycznej: lipazy (8000 j. Ph. Eur.), amylazy (5750 j. Ph. Eur.) oraz proteaz (450 j. Ph. Eur.). Należy podkreślić, że jednostki aktywności są zgodne z Farmakopeą Europejską (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP), co zapewnia standaryzację aktywności enzymatycznej preparatu.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dla produktu LIPANCREA 8000 są ograniczone do badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, które nie wykazały istotnych oznak toksyczności. Jednak brak badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję stanowi pewne ograniczenie w całościowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego tego produktu leczniczego. Pomimo tych ograniczeń, dotychczasowe badania nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu pankreatyny w dawkach terapeutycznych.⁷